设立专利代理机构审批办法（暂行）
作者:法律资料网 时间:2024-07-23 19:41:42 浏览:8049
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设立专利代理机构审批办法（暂行）
国家知识产权局
《设立专利代理机构审批办法（暂行）》（第23号）
为了适应设立专利代理机构的需要，特制定《设立专利代理机构审批办法（暂行）》，现予以公布。本办法自2002年7月1日起施行。
局 长
二○○二年六月一日
设立专利代理机构的审批办法（暂行）
一、设立条件
申请设立专利代理机构应当符合以下条件：
（一）具有机构名称和章程（合伙协议书）；
（二）具有规定数目的专利代理人；
（三）具有必要的资金，申请设立合伙制专利代理机构的，应当具有不低于3万元人民币的资金，申请设立有限责任制专利代理机构的，应当具有不低于10万元人民币的资金；
（四）具有固定的办公场所和必要的工作设施；
（五）机构负责人应当具有专利代理人资格。
律师事务所申请开办专利代理业务的，在该律师事务所执业的律师中，应当有3名以上专职律师具有专利代理人资格。
二、发起形式
申请设立合伙制专利代理机构的，应当由2名以上具有专利代理人资格的人员共同出资发起，对该专利代理机构的债务承担无限连带责任。
申请设立有限责任制专利代理机构的，应当由5名以上具有专利代理人资格的人员共同出资发起，以该专利代理机构的全部资产对其债务承担责任。
三、出资发起人员的条件
（一）具有专利代理人资格；
（二）专职从事专利代理业务；
（三）具有良好的职业道德；
（四）年龄不得超过70周岁；
（五）属于《专利代理条例》第二十五条所列情形之一的人员，不得作为专利代理机构的出资发起人员。
四、机构名称
专利代理机构只能享有和使用一个名称，该名称不得在全国范围内与正在使用或者已经使用过的专利代理机构名称相同或者相近似。
合伙制专利代理机构的名称，应当为所在城市名称+字号+“专利事务所”；有限责任制专利代理机构的名称，应当为所在城市名称+字号+“专利代理有限公司”。
律师事务所开办专利代理业务的，可以使用该律师事务所的名称。
五、申请材料
申请设立专利代理机构的，应当提交下列申请材料：
（一）专利代理机构设立申请表；
（二）专利代理机构章程（合伙协议书）；
（三）验资（出资）证明；
（四）专利代理人资格证书复印件和身份证复印件；
（五）人员简历及人事档案的关系证明；
（六）办公场所和工作设施的证明；
（七）其他证明材料。
律师事务所申请开办专利代理业务的，应当提交下列申请材料：
（一）开办专利代理业务申请表；
（二）司法行政机关出具的同意其开办专利代理业务的函件；
（三）律师事务所章程（合伙协议书）；
（四）律师事务所执业许可证复印件和资金证明；
（五）专利代理人的律师执业证复印件、专利代理人资格证复印件和身份证复印件；
（六）办公场所和工作设施的证明；
（七）其他证明材料。
六、审批程序
设立专利代理机构的审批程序如下：
（一）申请设立专利代理机构的，应当向所在省、自治区、直辖市知识产权局提出申请。省、自治区、直辖市知识产权局经审查，认为符合本办法规定条件的，应当自收到申请之日起30日内上报国家知识产权局核准；认为不符合本办法规定条件的，应当自收到申请之日起30日内书面通知申请人。
（二）国家知识产权局对符合本办法规定条件的申请，应当自收到上报材料之日起30日内作出预批准决定，并通知上报的省、自治区、直辖市知识产权局；对不符合本办法规定条件的申请，应当自收到上报材料之日起30日内通知上报的省、自治区、直辖市知识产权局重新进行审查。获得预批准的专利代理机构按照要求办理有关事项（工商登记等）后，国家知识产权局应当颁发专利代理机构注册证和机构代码。
（三）批准设立的专利代理机构应当自颁发专利代理机构注册证之日起30日内，向中华全国专利代理人协会申请办理专利代理人执业证书。
律师事务所申请开办专利代理业务的，参照本条前述规定进行审批。
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国家食品药品监督管理局
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国药器监字(1996)第70号
一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日
湖州市人民政府关于印发湖州市古桥保护管理办法的通知
浙江省湖州市人民政府
湖州市人民政府关于印发湖州市古桥保护管理办法的通知
湖政发(2005)75号
各县区人民政府，市府各部门，市直各单位：
现将《湖州市古桥保护管理办法》印发给你们，请贯彻执行。
二○○五年十二月十六日
湖州市古桥保护管理办法
第一条 为加强对本市古桥的保护和管理，根据《中华人民共和国文物保护法》及其《实施条例》、《浙江省文物保护管理条例》等法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于湖州中心城市范围（包括吴兴、南浔两区）内的古桥保护和管理。
第三条 本办法所指古桥，是指建于1840年以前的一切现存古桥，或建于1840年至1949年间、采用传统工艺和建筑材料建造、整体保存的桥梁。
建国前后建造，具有特殊的地域风格或重要纪念意义、教育意义的桥梁的保护和管理，也适用本办法。
第四条 古桥保护应当遵循“统一领导、分层管理、有效保护、合理利用”的原则。
第五条 市政府建立古桥保护领导小组，负责本市古桥保护及管理的领导和协调工作。市古桥保护领导小组由市人民政府分管古桥保护工作的领导任组长，市发展改革、财政、规划与建设、交通、水利、文物、工商、公安、环保、旅游等行政部门分管领导为成员，并在市文物行政主管部门内设立古桥保护领导小组办公室。
第六条 各级政府负责本辖区内古桥的日常保护管理工作。市与区、区与所属乡镇人民政府、乡镇与所属行政村之间应当逐级签订古桥保护责任书。
市文物行政主管部门根据本办法规定，负责本市古桥保护的相关管理工作。
市发展改革、财政、规划与建设、交通、水利、文物、工商、公安、环保、旅游等行政主管部门应按照各自的职责，共同做好古桥保护管理工作。
第七条 任何单位和个人都有依法保护古桥的义务，对破坏、损害古桥的行为有权进行劝阻、检举和控告。
鼓励单位和个人以各种形式参与本市古桥保护工作，对在古桥保护、管理工作中做出显著成绩的单位和个人，各级人民政府应当给予表彰或奖励。
第八条 各级人民政府可以设立古桥保护专项资金，用于本辖区内的古桥保护。专项资金的来源是：
（一）政府财政预算安排的古桥保护专项经费；
（二）社会各界的捐赠；
（三）其他依法筹集的资金。
大力鼓励和支持社会捐助，开辟多种资金来源，用于古桥保护。
古桥保护专项资金专门用于古桥保护和管理，并接受财政、审计部门的监督。
第九条 本市古桥按价值不同，分为文物保护单位古桥、文物保护点古桥和一般古桥三类：
（一）列入各级文物保护单位的古桥，应严格依照《中华人民共和国文物保护法》的规定做好保护和管理工作，凡涉及到文物保护单位古桥的修缮、保护范围及建设控制地带内进行其他建设工程或爆破、钻探、挖掘等作业的，应根据《中华人民共和国文物保护法》的规定，按照级别报经批准后方可实施。
（二）列入市级文物保护点古桥的修缮，必须报市文物行政主管部门批准，由其组织或监督实施。
（三）一般古桥的修缮，应当报市文物行政主管部门批准，在其指导、监督下实施。
第十条 经批准的古桥维修、保养或迁移工程，必须遵守不改变文物原状的原则，并由取得文物保护工程资质证书的单位承担。施工中应做好古桥的详细测绘、信息记录和档案资料保存工作。
经批准拆除的古桥，市文物行政主管部门应及时对从古桥上拆卸的构件进行鉴定，属于文物的，按照有关文物法律、法规规定处理。
第十一条 市文物行政主管部门应根据需要组织开展古桥普查，建立档案，并根据古桥价值分别推荐为文物保护单位或公布为文物保护点，同时向市古桥保护领导小组上报一般保护古桥的名单。
市文物行政主管部门对于已经公布为文物保护单位或文物保护点的古桥应设置标志碑或标志牌。
市文物行政主管部门应当定期组织对本市古桥进行巡查，并根据古桥现存状况编制古桥保护规划或维修计划，提交市古桥保护领导小组决定后实施。
第十二条 古桥因自然原因或者受到其他影响出现损毁危险时，古桥所在地人民政府应立即向市古桥保护领导小组报告。
第十三条 市航道管理部门、文物行政主管部门应按照自身职责在主要航道上设置古桥保护警示标志或防护栏，尽量避免和减少因往来船舶撞击致古桥受损情况的发生。
第十四条 古桥在不影响其保护的前提下，可以充分发挥它的使用功能，并可作为参观游览景点。
第十五条 严禁下列损毁、破坏古桥的行为：
（一）擅自拆除、损毁古桥构件及在桥身上刻划、涂污等；
（二）在桥身上凿孔、挂线、砌浆等；
（三）在桥面及桥侧架设与保护、管理无关的管线等；
（四）在古桥周围进行可能影响古桥安全的爆破；
（五）非法移动、拆除、污损、破坏古桥保护标志；
（六）其他损坏古桥的行为。
第十六条 严禁偷盗古桥构件。严禁非法买卖古桥或古桥构件。
第十七条 对违反本办法的行为，《中华人民共和国文物保护法》及其《实施条例》、《浙江省文物保护管理条例》等法律、法规已有处罚规定的，按照规定进行处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十八条 国家机关及其工作人员，在古桥保护管理工作中违法滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，未尽到古桥保护、管理责任的，由市古桥保护领导小组予以通报批评，并依法追究有关责任人员的行政责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十九条 各县的古桥保护管理，可参照本办法执行。
第二十条 本办法自发布之日起施行。
