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关于印发《东莞市人才发展专项资金管理暂行办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 02:53:23  浏览:9606   来源:法律资料网
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关于印发《东莞市人才发展专项资金管理暂行办法》的通知

广东省东莞市人民政府


关于印发《东莞市人才发展专项资金管理暂行办法》的通知

2007-09-13


各镇人民政府(街道办事处),市府直属各单位:
现将《东莞市人才发展专项资金管理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。




二○○七年月日


东莞市人才发展专项资金管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为加强我市人才发展专项资金的管理,进一步优化我市引进人才环境,为推动我市经济社会双转型提供人才智力保障,根据国家、省有关财政资金的管理规定以及市委市政府《关于进一步加强人才工作的若干意见》(东委发〔2007〕11号),制定本办法。

  第二条 本办法所称的人才发展专项资金(以下简称专项资金)是指从2007年起由市科技东莞工程财政资金专项安排用于鼓励高层次人才、留学人员等国内外优秀人才来我市工作或创业的各项补贴、科研启动经费和其他相关项目的预算资金。
本办法所称的高层次人才是指:两院院士;享受政府特殊津贴人员,国家、省(部)级有突出贡献中青年专家,国内某一学科、技术领域带头人,博士生导师;教授(正高级)、博士后;博士研究生。
本办法所称的留学人员依据《东莞市鼓励留学人员来莞工作的若干规定》(东府〔2007〕46号)认定。

第三条 专项资金的使用和管理,坚持公平、公正、公开、择优、严格监督和专款专用的原则。

  
第二章 职责分工

第四条 市人事局负责提出专项资金的年度预算建议;制定和公布专项资金年度申报指南;受理专项资金使用项目的申请,对申请人进行资格认定,组织项目论证和评审,编制项目资金计划;编报专项资金年度决算。

第五条 市财政局负责审核市人事局编报的专项资金年度预算建议;复核项目资金计划;负责资金拨付;审核市人事局编报的专项资金年度决算。

第六条 使用专项资金的企事业单位法定代表人负责本单位项目的具体实施,对申报材料的准确性和真实性、项目建设、资金使用等负责。
使用专项资金的个人对申报材料的准确性和真实性负责。  

第三章 资助项目、对象和标准

第七条 专项资金使用范围:
(一)补贴来我市择业及落户的高层次人才;
(二)资助留学人员、高层次人才来我市创办高新技术企业和开展科研项目;
(三)资助引进、培养和使用人才的全市性人才活动;
(四)资助开展博士后研究工作的企业及进博士后科研工作站工作、出博士后科研工作站后留莞工作的博士后;
(五)资助市统一安排的优秀人才境内外学术交流和业务培训项目;
(六)奖励对我市经济和社会发展有突出贡献的优秀人才;
(七)市委、市政府批准实施的其他有关人才发展的项目。

第八条 高层次人才补贴项目:
(一)来我市择业的高层次人才,自登记择业之日起至就业之日给予其本人每月2000元生活补贴,但补贴期不超过12个月;
(二)对2002年5月1日(我市原有引进人才政策实施时间)至2007年5月1日(我市新的引进人才政策实施时间)期间引进的人才,按原标准享受分三年支付的安家补贴但没有足额领取的,余下年限继续按原标准计发安家补贴;其工资外津贴按原标准从引进之日起计发,计发期限为60个月。从2007年5月1日起引进的人才不再实行工资外津贴制度;
(三)从2007年5月1日起与我市用人单位(党政机关和参照公务员制度管理的单位除外)签订5年以上聘用合同,并落户定居我市的高层次人才,按以下标准享受安家补贴:
1、两院院士:补贴100万元;
2、享受政府特殊津贴人员,国家、省(部)级有突出贡献中青年专家,国内某一学科、技术领域的带头人,博士生导师:补贴20万元;
3、教授(正高级)、博士后:补贴10万元;
4、博士研究生:补贴6万元。
安家补贴分五年等额发放。
高层次人才在享受安家补贴期间达到更高档次补贴条件的,从取得相关证书或资格的下月起在余下发放期限内按达到的高档补贴标准计发安家补贴。

第九条 科研启动经费补助项目。
高层次人才或获得国外硕士学位以上、在我市某些领域获得一定科研成果或其它有突出贡献的留学人员在我市创办的企业(以下简称创业企业)符合下列条件的,按企业开展该项目所购买研发设备仪器实际费用额的50%,一次性给予企业不超过20万元的科研启动经费补助。
(一)上述人员拥有创业企业35%或以上的股份;
(二)创业企业开展的研究项目经市科技局组织有关部门认定为高新技术项目的。

第十条 博士后科研工作站补助项目:
(一)企业新设立工作站的,一次性资助30万元。
(二)设立工作站的企业每招收一名博士后研究人员,且博士后研究人员留站工作两年以上的,每年资助建站企业10万元,用于博士后研究人员研究开发经费和生活补助,资助期限为2年。
(三)博士后研究人员出站后留在本市工作,每接收一名博士后研究人员,接收单位可获得20万元资助,用于博士后研究人员生活补助。
资助资金按3:3:4的比例分三年拨付给接收单位,博士后研究人员在接收单位工作每满一年时间即拨付该年的资助资金。
(四)对未设立博士后工作站的企业,开展博士后科研项目的,按照项目经费的20%给予资助,每个项目资助额不超过10万元,用于研究人员研究开发经费和生活补助。
博士后科研项目经费总投入不超过50万元的,在项目完成后一次性拨付资助资金;博士后科研项目经费总投入50万元以上的,在经费投入达到50万元后一次性拨付资助资金。

第十一条 人才学术交流、培训项目:
(一)在我市已办理工商税务登记具有独立法人资格的企业、事业单位、社会团体和协会,经市人事局批准,在国内外举办有利于我市引进高层次人才的活动,按以下标准补助:
1、人才招聘、人才交流、学术交流项目,按照项目开支的场地及设备租赁费、宣传费、交通费、住宿费、专家劳务费、资料费实际发生额的50%补助举办单位,每个项目最高补助额15万元,其中纳入补助范围的举办单位工作人员不超过3人;
2、人才培训项目,按照项目开支的场地及设备租赁费、交通费、住宿费、专家授课费、资料费实际发生额的50%补助举办单位,每个项目最高补助额15万元,其中纳入补助范围的举办单位工作人员不超过3人。按照学员人数核定费用额的项目,按费用实际发生额的50%给予补助,按每个学员补助额不超过5000元核定项目最高补助额。
(二)市留学人员创业园管理办公室、博士创业园管理办公室经市人事局批准或委托举办上述人才招聘、人才交流、学术交流、人才培训项目,按照项目开支的实际发生额给予补助,每个项目最高补助额30万元,其中纳入补助范围的举办单位工作人员不超过3人。
(三)经市相关行政主管部门批准,具有留学所在国副教授以上专业技术职称,或在国外企业、研究机构任职的高级管理人员及高级研究人员,短期在我市开展服务、讲学、技术支持、成果推荐、学术交流合作等活动,按其实际发生差旅费的50%给予补助,最高补助额10万元。

第十二条 高层次人才科研成果展览推介项目:
在我市已办理工商税务登记具有独立法人资格的企业、事业单位、社会团体和协会,经市人事局批准,组织在我市创业或工作的高层次人才、留学人员或其创业企业参加国家、省级部门举办的科研成果推介会、展览会和招商会,按照展位费、特装布展费、展览主办单位统一收取的公共布展费和组织单位为突出我市展位整体形象所发生的公共布展费实际发生额的50%补助组织单位,每个项目最高补助额25万元。
市留学人员创业园管理办公室、博士创业园管理办公室经市人事局批准或委托组织创业园内高层次人才、留学人员或其创业企业参加上述展览会,按照项目开支的实际发生额给予补助,每个项目最高补助额50万元。

第十三条 优秀人才奖励项目。具体由市人事局拟定奖励方案和奖励标准,报市人民政府审定。

第四章 申请和审批程序

第十四条 市人事局每年年初公布专项资金年度申报指南。
第十五条 申请单位、个人按照申报指南具体要求提供以下材料(申报材料一式二份):
(一)《东莞市人才发展专项资金申请表》(相关表格可通过市人事局网站或市财政局网站下载)。
(二)申报高层次人才补贴项目的,应提供学历证、学位证、职称证及其验证材料、身份证、户口簿等个人身份证明材料复印件和有效的劳动合同书。
(三)申报留学人员短期来莞服务、讲学、技术支持、成果推荐、国际学术交流与合作等资助项目的,应提供有关行政主管部门批准举办活动的书面证明。
(四)申报科研启动经费补助项目的,应提供高新技术企业(项目)的证明材料、市引进国外智力办公室出具的“留学人员、博士层次人员资格审查证明”、企业营业执照复印件及股东构成证明材料、经注册会计师审计的购买研发设备仪器费用报表等。
(五)申报博士后科研工作站补助项目的,须提供博士后资格证明材料和设立博士后科研工作站的登记证明材料。
(六)申报其他相关的人才学术交流、培训、展览补助项目的,应提供经市人事局批准的有关材料。
(七)其他必须提供的资料。

第十六条 审批程序:
(一)市人事局在受理单位、个人申报材料之日起30个工作日内,按照有关规定和程序组织项目评审和申报人资格认定。
(二)经评审和认定,拟纳入资助计划的项目,经市财政局复核后,由市人事局负责通过市级新闻媒体向社会公示,公示期不少于5个工作日;未能纳入资助计划的项目,由市人事局向申报单位、个人说明原因。
(三)经公示无异议的申报单位、个人及其项目,属于本办法既定补助标准(金额)的高层次人才补贴项目和博士后科研工作站补助项目,由市人事局会同市财政局联合下达资助计划;属于其他项目的,由市人事局会同市财政局上报市分管领导审批,联合下达资助计划。
在公示期间对项目或申报单位、个人有异议的,由市人事局组织核查,异议不成立的,纳入下期资助计划,按上述程序进行报批和下达。

第五章 资金拨付和会计处理

第十七条 市财政局根据已审批的专项资金资助计划,按财政预算资金拨付程序办理拨款手续。其中:资助单位的资金由市财政直接拨付给单位;资助个人的资金由市财政直接拨付到个人账户(已纳入财政统发工资的,划拨到其个人工资账户;未纳入财政统发工资的,划拨到其指定的个人账户)。
第十八条 资助单位应对专项资金进行单独核算、专账管理,收到项目补助资金后,以专项应付款形式入账,并分别按照企事业单位会计制度进行核算。形成资产部分,计入资本公积;不能形成资产部分,按现行有关会计制度规定作冲减费用处理。

第六章 监督检查和法律责任

第十九条 市人事局负责组织监督检查专项资金使用项目的实施情况,市财政局负责监督检查专项资金的财务情况,市审计局依法对专项资金管理、使用和效益情况进行审计监督。

第二十条 市人事局根据《东莞市财政支出绩效评价试行方案》(东府办〔2006〕60号)和其他有关规定,建立专项资金绩效评价制度,总结和评估专项资金的使用效益。市财政局按照相关规定抽查评价重点项目。

第二十一条 资助单位、个人对专项资金必须实行专款专用,严禁截留、挪用。对弄虚作假骗取、截留、挪用、不按规定使用专项资金等行为,可视情节轻重采取通报、撤销资助项目、追缴项目资助资金和3年内取消申请资格的处理,并按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院第427号令)的规定予以处罚;构成犯罪的,移交司法机关依法追究有关责任人员的法律责任。

第二十二条 有关行政主管部门及其工作人员在专项资金监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附则

第二十三条 本办法由市人事局和市财政局负责解释。

第二十四条 本办法自2007年10月1日起施行,有效期至2012年9月30日。东莞市人民政府2002年9月5日发布的《东莞市人才发展专项基金管理办法》、《东莞市留学人员专项基金管理办法》(东府〔2002〕81号)同时废止。
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西藏自治区实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法

西藏自治区人大


西藏自治区实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法
西藏自治区人民代表大会



(1998年1月9日西藏自治区六届人民代表大会常委会第28次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为了维护残疾人的合法权益,发展残疾人事业,保障残疾人平等地充分参与社会生活,共享社会物质文化成果,根据《中华人民共和国残疾人保障法》,结合西藏实际,制定本办法。
第二条 残疾人是指在心理、生理、人体结构上,某种组织、功能丧失或者不正常,全部或者部分丧失以正常方式从事某种活动能力的人。
残疾人包括视力残疾、听力残疾、言语残疾、肢体残疾、智力残疾、精神残疾、多重残疾和其它残疾的人。
残疾人是由县级以上人民政府卫生行政部门指定的医院按照国家规定的残疾标准进行鉴定,残疾人联合会核发《中华人民共和国残疾证》。
残疾人凭此证,可以享受国家与自治区的有关优惠政策和待遇。
第三条 残疾人在政治、经济、文化、社会和家庭生活等方面享有同其他公民平等的权利。
残疾人的公民权利和人格尊严受法律保护。
禁止歧视、侮辱、虐待、侵害残疾人。
第四条 政府采取辅助方法和扶持措施,对残疾人给予特别扶助,保障残疾人权利的实现。
全社会应当发扬社会主义的人道主义精神,理解、尊重、关心、帮助残疾人,支持残疾人事业。
第五条 各级人民政府应当根据《中华人民共和国残疾人保障法》和本办法以及有关的法律、法规的规定,按照各自的职责,做好残疾人工作,保障残疾人合法权益。
第六条 各级人民政府应当将残疾人事业纳入国民经济和社会发展计划,将残疾人康复、劳动就业、特殊教育、职业培训、生活基本保障等经费纳入本级财政预算,进行统筹规划,使残疾人事业与经济、社会协调发展。
第七条 县级以上人民政府应当设立残疾人工作协调委员会,负责协调残疾人工作,检查、督促《中华人民共和国残疾保障法》和本办法的实施。
各级残疾人联合会代表残疾人的共同利益,维护残疾人的合法权益,团结教育残疾人,为残疾人服务。
县以上残疾人联合会或县级以上人民政府指定的部门承担政府委托的任务,开展残疾人工作,动员社会力量,发展和管理残疾人事业。
第八条 残疾人必须遵守宪法、法律、法规,履行应尽的义务,遵守公共秩序,尊重社会公德。
残疾人应当发扬乐观进取精神,自尊、自信、自强、自立,为西藏的社会主义建设贡献力量。
第九条 各级人民政府和有关部门应当对在社会主义建设中做出显著成绩的残疾人,对维护残疾人合法权益,发展残疾人事业,为残疾人服务做出显著成绩的单位和个人给予表彰奖励。

第二章 预防和康复
第十条 各级人民政府和卫生行政部门应当加强对残疾预防工作的领导,有计划地开展残疾预防工作,组织和动员社会力量,采取措施,宣传预防残疾知识,预防残疾的发生和发展。
各级医疗预防保健机构应当加强残疾预防和科研工作,并逐步建立、健全对残疾儿童的早期发现、早期矫治的制度,避免或减少医疗事故造成的残疾。
公安、交通行政部门应当加强执法力量,避免或减少交通事故造成的残疾。
工、矿生产企业应当严格遵守国家、自治区制定的安全生产法律、法规,避免或减少工伤事故造成的残疾。
第十一条 各级人民政府应当根据国家制定的残疾人康复计划,采取康复措施,积极开展康复工作,帮助残疾人恢复或补偿功能,增强其参与社会生活的能力。
第十二条 各级人民政府和有关部门应当发展残疾人康复医疗事业,有计划地在医疗机构设立康复科(室)或残疾人门诊。
自治区医学院(校)和其他设有医学专业的院(校),应当有计划地开设康复课程,提高各类专业人才的康复技能。
卫生行政部门应当按照社会办医的有关规定,支持社会团体及个人兴办残疾人康复医疗机构。
第十三条 民政、卫生行政部门和残疾人联合会应当组织和指导城乡社区服务机构、医疗预防保健机构、残疾人家庭和其他社会力量,开展社区康复工作。
自治区、地(市)残疾人联合会应当搞好残疾人特殊用品用具的组织、供应、维修服务工作。
第十四条 残疾人在国家确定的康复医疗项目范围内,为恢复、补偿功能,接受康复医疗的费用,属公费医疗、劳保待遇范围的,按国家和自治区有关规定办理;属免费医疗范围的,按自治区有关规定办理;需跨区域进行特殊康复医疗的残疾人由其所在单位或所在地区的残疾人组织给
予适当补助。
无劳动能力、无法抚养人、无生活来源的残疾人,在康复医疗期间的生活费用由当地民政部门给予补助。

第三章 教 育
第十五条 各级人民政府应当重视残疾人教育事业,逐步增加残疾人教育经费,鼓励社会力量办学、捐资助学,逐步建立和完善特殊教育体系,使残疾人教育事业的发展与残疾人入学需求相适应。
各级人民政府及有关部门应当将残疾人教育列入教育计划,设置必要的残疾人教育机构或专门人员,负责对残疾人实行普通教育或者特殊教育,特殊教育经费在教育事业费中专项列支,任何单位和个人不得截留或者挪用。
第十六条 普通小学、初级中等学校,必须招收能适应其学习生活的残疾儿童、少年入学;普通高级中等学校、技工学校、中等专业学校和高等院校,必须招收符合国家规定录取标准的残疾考生入学。普通幼儿教育机构应当接收能适应其生活的残疾幼儿。
第十七条 各级人民政府应当根据统筹规划、合理布局的原则,逐步设立盲、聋、哑和弱智儿童、少年特殊教育学校(班)。
自治区计划、教育行政部门应当有计划地培养、培训特殊教育师资。凡从事特殊教育的教师和手语翻译,按规定享受特殊教育津贴。
教育、文化、民政、残疾人联合会等部门和团体应当加强特殊教育工作的研究,做好盲文、手语的应用和推广工作,有计划地做好特殊教育教材的编写和出版。
第十八条 教育、文化、劳动、民政、残疾人联合会等部门、团体和残疾人所在单位应当采取多渠道、多层次、分散与集中、长期或短期地对残疾人开展扫除文盲、职业教育和职业技能培训。
鼓励残疾人自学成才。
第十九条 各级教育机构对接受义务教育的经济困难的残疾学生免收学杂费和其它费用。对有特殊困难的残疾学生不受学区限制,入学年龄可适度放宽。

第四章 劳动就业
第二十条 各级人民政府应当对残疾人劳动就业进行统筹规划。对具有一定劳动能力、生活能够自理,达到法定就业年龄的残疾人,按照集中与分散相结合的方针,通过多渠道、多层次、多种形式安排劳动就业,并采取优惠政策予以扶持,使残疾人劳动就业逐步普及、稳定、合理。
第二十一条 各级人民政府和有关部门应当采取下列措施安排残疾人就业。
(一)国家机关、社会团体、企事业单位、城乡集体经济组织等部门,应按新增人员15%的比例安排残疾人就业,并为残疾人选择适当的岗位或工种。不按规定比例安排残疾人就业的单位必须以当地县级统计部门公布的上年度本地区职工年人均工资全额为计算标准,按属地原则缴纳残? 踩司鸵当U辖穑屑踩司鸵当U辖鹩傻钡夭屑踩肆匣峄蛘呦丶兑陨先嗣裾付ǖ牟棵鸥涸鹗战伞⒐芾怼⑹褂谩? (二)民政部门、残疾人组织应当努力兴办社会福利企业,集中安排残疾人就业。
(三)县、乡人民政府和其他农牧区基层组织,应当组织和扶持农牧区残疾人从事种植业、养殖业、手工业和其他形式的生产劳动;鼓励乡镇企业积极吸收有劳动能力的残疾人就业。
(四)鼓励和支持集体或者个人兴办福利企业吸收残疾人就业。
(五)鼓励和帮助残疾人自愿组织起来从业或者个体开业。
自治区人民政府对残疾人福利性企业事业组织和城乡残疾人个体劳动者,实行税费减免政策;对于申请从事个体工商业的残疾人,有关部门应当优先核发经营证照,并在场地、信贷等方面给予优惠。
第二十二条 各级人民政府残疾人劳动就业服务机构或指定机构,指导开展残疾人待业调查、就业登记、能力评估、职业培训和就业介绍等工作。
第二十三条 对国家分配的大学、中专、高中、中技、职校和盲聋哑学校的残疾毕业生,接收单位不得以任何理由拒绝接收。招工、招干时,在同等条件下,对专业对口,适合残疾人的工作岗位,有关单位应予优先安置残疾人。
残疾职工所在单位,在实行劳动组合时,应当为残疾职工提供适合其特点的工作岗位,不得以残疾为理由使其下岗待业;确需调整工作岗位的,应当妥善安置。不得以残疾为理由开除、辞退残疾职工。
在职工的招用、聘用、转正、晋级、职称评定、劳动报酬、生活福利、劳动保险等方面,不得歧视残疾人。

第五章 文化生活
第二十四条 各级人民政府文化、体育主管部门和残疾人联合会以及社会,应当重视残疾人的文化生活,开辟残疾人活动场所,组织残疾人参加各种文化、体育、娱乐活动。
残疾职工参加县级以上单位举办的文化、体育活动,在演出、集训、比赛期间,所在单位应当保证其正常的工资和福利待遇。对参加以上活动无固定收入的残疾人,组织者应当给予补助。
各级人民政府应当扶持残疾人参加全国和国际文化、体育比赛及交流活动,成绩突出的,给予奖励。
第二十五条 报社、广播电台和电视台等新闻单位应当宣传残疾人事业,弘扬残疾人自强不息精神,为残疾人服务。
政府有关部门应积极创造条件,逐步在部分电视节目和影视作品中增加字幕和手语解说。
第二十六条 文化、科技部门应当鼓励和帮助残疾人进行文化、艺术、科技等方面的创作和发明。

第六章 社会福利和环境
第二十七条 各级人民政府和社会各方面对生活确有困难的残疾人,应当通过多种渠道给予救济、补助。
无劳动能力、无法定抚养人、无生活来源的残疾人,家居城镇的,给予定期救济或供养;家居农牧区的,按“五保户”给予供养。
第二十八条 各级人民政府应当免收农牧区残疾人义务工、社会公益事业费和其他社会负担。
第二十九条 残疾人凭《中华人民共和国残疾人证》享受以下待遇:
(一)优先购买长途汽车票、飞机票;
(二)盲人免费乘坐市内公共汽车,盲人读物邮件免费寄送;
(三)残疾人搭乘公共交通工具,其随身必备的辅助器具,免费携带;
(四)在单位分配或者出售住房时,享受照顾;
(五)残疾人进入公园(林卡)、展览馆、博物馆等公共场所免收门票;
(六)因战、因公、见义勇为致残人员和被县以上单位树立为自强模范的残疾人以及残疾人婚后满五年以上,本人属城镇户口的,其配偶、子女仍然是农村户口的,公安部门应当在计划指标内优先解决他们的农转非问题;劳动、人事部门应当优先解决残疾职工夫妻分居及其配偶的调动问
题。
因战、因公、见义勇为致残人员配偶、子女解决农转非的,免收农转非落户费用;被县以上单位树立为自强模范的残疾人以及残疾人婚后满五年以上,其配偶、子女解决农转非的,减收农转非落户费用。

第七章 法律责任
第三十条 残疾人的合法权益受到侵害的,被侵害人或者其代理人有权要求有关主管部门处理;或者依法向人民法院提起诉讼。
残疾人所在单位和残疾人组织应当为被侵害人的诉讼提供帮助。
第三十一条 残疾人合法权益受到侵害,需要提请诉讼和法律服务,经济有困难的,人民法院和法律服务机构应免收诉讼费用和法律服务费用。
第三十二条 损害、侵害残疾人合法权益的,依据《中华人民共和国残疾人保障法》第五十条、第五十一条规定予以处罚。
侵犯残疾人合法权益,情节轻微的,依照治安管理处罚条例的规定处罚;构成犯罪的,依照刑法的有关规定,追究刑事责任。

第八章 附 则
第三十三条 按比例分散残疾人就业办法和残疾人就业保障金管理办法由自治区人民政府另行制定。
第三十四条 本办法适用中的具体问题,由自治区人民政府负责解释。
第三十五条 本办法自一九九八年四月一日起施行。



1998年1月9日

核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定,参照《药品生产质量管理规范》的规定,制定本验收标准。
一、人员
1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员,负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。
2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验,按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产,对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历,对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产,对药品质量负技术责任。
3.药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员,有药品生产及质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员,加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4.从事药品生产的工人,必须具有初中以上学历,经过专业培训、岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历,经考试并取得合格证书。
5.药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育,定期考核,不断提高技术水平和法制观念。
6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上,并经考核合格的药工人员。
7.法人代表和技术负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位,不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8.药品生产企业必须有整洁的环境,厂区周围应无污染源,空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9.厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积,增加绿化、硬化面积,路面不起尘,交通方便。生产区做到人流、物流通道分开,保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求,合理布局,间
距适当。
10.厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开,须有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和存放物料,并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11.原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物,易于清洗和消毒,并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入)设施。
12.原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间,须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产;操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封,冻干制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的洁净区的厂房内生产;大输液、滴眼液(膏)制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13.生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房(车间)应与其他厂房(车间)严格分离,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房(车间)交叉污染。分装厂房(车间)不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类(指化学药品)等药品的分装,应设有独立的空调系统,对于排出上述物质废气应经净化处理,防止污染大气和药品交叉污染。
14.仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施,对于温度、湿度有要求的物料或药品,应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品,应严格分开储存,并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15.生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16.生产设备必须与所生产药品相适应,并按工艺流程合理布局,便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17.凡与药品直接接触的设备表面,应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附作用,不污染药品。
18.对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、吸尘措施;设备的传动部件及管道系统要密封良好,防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器,须经法定计量部门校正,并定期检查,保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20.无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查,灭菌器内部工作情况应用仪表监测,定期验证,结果纳入记录。
21.设备、仪器、仪表应由专人负责管理,定期维护保养,并应造册登记、建立档案。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件)、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22.药品生产企业必须符合卫生要求,厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23.厂区公共场所、道路等应有清扫制度,对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好,厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24.生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁,并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25.生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室,盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26.在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生,不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区,不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27.生产人员要每年体检1次,建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28.原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准,必须有批准文号;辅料应符合药用要求。
29.原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验,并做好到货记录。记录内容有:到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验,凭化验合格报告单,正式入库,如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库,按批号码放,并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标(待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色),做到货位整齐。

30.制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度,易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料,应进行微生物检测。易变质的原料、辅料,必要时应在领用前抽样复验。
31.原料、辅料送发应坚持先进先出的原则,记录完整。所发物料的包装应完好,有化验合格报告单(大宗原辅料可为抄件),标签应与物料一致,发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料,车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时,发料人应在该容器上标以领发料清单,发料时应复核存量,如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32.每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数,半成品和成品贮存注意事项,包装及质量监督等内容。
33.生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令,无批准手续变更操作指令的,操作人员应拒绝执行。
34.生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料,不得低限投料,严禁偷工减料。
35.在制剂生产操作开始前,应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌,并经检查确无前次生产遗留物料和标志,填写清场报告后方可开始下次生产。
36.生产过程中使用的容器须有醒目的标签,标明内容物的名称、批次或识别代号,运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37.生产无菌药品的容器应有明显标记,标明容量及物料,内容物是否已灭菌,进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行,并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38.生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括:药品名称、剂型、生产日期、批号(包括批次)、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡(包括配方及其中每一成份的投料量、批号)、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39.生产操作人员应及时填写操作记录,填写时字迹清晰,内容真实,数据准确,并由操作人员及复核人员签字,记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档,保存至药品有效期后1年,未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40.只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41.根据药品理化性质,选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管,分类专库贮存,严禁露天存放。
42.药品应有标签和说明书。标签应有下列内容:生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项,有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚,易于辨别,防止混淆。
43.使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取,计数发放,领发人均应签字。包装和贴签后,应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符,已打印批号而未使用的应及时销毁,并由负责人核实签字。
44.同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开;不同品种药品的包装与贴签操作,其规格、外观相似的,不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行,并与外包装严格分开。
八、质量管理
45.药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构,直属厂长领导,质检人员一般不得低于生产人员总数的4%。
46.质检部门负责生产全过程的药品质量监督,必须设立中心化验室,其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室(组)、专职质量检查员;生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47.厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备,负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液,并建立管理制度。
48.检验记录应编号归档,包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单,并由化验人签字,质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年,未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰,内容真实完整,并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更正时,应有更改人签字。
49.对所生产药品必须建立留样观察制度,指定专人管理考察,研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50.对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括:原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51.供检验用动物应有饲养规程,试验用动物的使用应符合药典规定,有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度,清洁卫生应达到规定的标准,应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52.质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样,并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性,加贴标签,填写抽样记录。内容包括:抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53.质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产,不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54.药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度,质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况,任何人不得干预。
九、药品销售
55.药品必须有质检部门的检验合格报告单,并由车间填写入库单方能入库。
56.每批药品必须有销售记录,其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期,根据记录应能追查每批药品出厂情况,必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年,未制订有效期药品保存3年。
57.退货和不合格药品应储存在仓库指定区,用红色标记,隔离封存,及时处理。退货药品应由销售部门作好记录,内容包括:品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究处理,并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58.药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变,必须认真调查,如情况属实,应尽快采取有效措施,并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应,及时报告卫生行政部门。
附表:
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另(级)| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序,能热 |
| |〉10万级|≥0.5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序, |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配, |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0.5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封,不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序,不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0.5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0.5|≤3.5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注:1.洁净级别以动态测定为据。 2.菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号:----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
(盖章)
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人;兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2.职工总数:兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数;技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3.隶属关系:指企业(单位)归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4.凡申请《药品生产企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5.省属或部队药品生产企业,报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后,转省级医药主管部门审查,经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7.质检机构名称:兼产企业(包括制药科研单位)填主管质量的科(室)名称。并注明是专管或兼营。
8.本表所列项目填写不下时,均可另附。
------------------------------------------------------------------------------ --------
|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 许可证编号 | | 核发日期 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 备注 | |
| | |
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