开封市人民政府办公室关于印发《开封市城市管理执法督察暂行办法》的通知
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开封市人民政府办公室关于印发《开封市城市管理执法督察暂行办法》的通知
河南省开封市人民政府办公室
开封市人民政府办公室关于印发《开封市城市管理执法督察暂行办法》的通知
汴政办〔2007〕79号
各县、区人民政府，市人民政府有关部门：
《开封市城市管理执法督察暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二OO七年六月三十日
开封市城市管理执法督察暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了加强我市城市管理执法监督工作，完善城市管理执法监督机制，保证城市管理执法工作的顺利进行，根据《河南省行政机关执法条例》和《〈河南省行政机关执法条例〉实施办法》，制定本办法。
第二条 城市管理督察的基本任务是保障和监督各级城市管理执法机构及其执法人员依法履行职责、行使职权和遵守纪律，防止和纠正不文明执法，不履行法定职责等行为。
第三条 督察人员必须坚持以事实为依据，以法律为准绳，依法履行职责、行使职权。
第四条 各级城市管理执法机构及其执法人员应当自觉接受督察机构及其督察人员依法对其履行职责、行使职权和遵守纪律情况的监督。
第二章 督察机构和督察人员
第五条 市城市管理局统一领导全市城市管理执法督察工作。市城市管理局法制机构具体负责城市管理执法督察工作。
市城市管理执法督察机构履行对全市城市管理执法机构及其执法人员在执法执勤活动中的督察职责。
各县、区城市管理局城市管理督察机构，业务上接受市城市管理执法督察机构的指导，负责本级城市管理机构督察工作，对市城市管理督察机构和本级城市管理部门负责。
第六条 市城市管理执法督察机构的职责是：
（一）对市、县、区城市管理机构及其执法人员依法履行职责、行使职权和遵守纪律的情况进行监督；
（二）指导和协调全市城市管理机构的督察工作；
（三）了解和掌握各级城市管理督察机构履行职责的情况；
（四）制定城市管理执法督察工作的有关制度；
（五）部署全市统一的专项督察任务，制定督察工作方案；
（六）组织、指导全市城市管理督察人员的教育和培训；
（七）对城市管理行政执法错案提出责任追究建议；
（八）履行本办法和市城市管理部门赋予的其他职责。
第七条 各县、区城市管理执法督察机构的职责是：
（一）负责本级城市管理执法督察工作；
（二）负责对所属单位及其执法人员依法履行职责、行使职权和遵守纪律情况的监督；
（三）制定本地区督察工作的有关制度；
（四）组织、实施对本级执法督察人员的培训和考核；
（五）办理市城市管理执法督察机构和本级行政领导交办的督察事项；
（六）履行本办法规定的其他职责。
第八条 各级城市管理部门必须保障督察工作所必需的经费，配备必要的交通、通讯工具及其他设备。
第九条 各区城市管理局主要负责人的任免之前，应征求市城市管理局的意见。
第十条 本规定所称城市管理执法督察人员，是指持有《河南省行政执法监督证》的市、县、区城市管理部门有关人员及其督察机构的工作人员。
第三章 督察的范围和方式
第十一条 督察机构及其督察人员根据职责分工在本级辖区内对城市管理部门及其执法人员依法履行职责、行使职权和遵守纪律的下列事项，进行督察：
（一）重要城管执法部署、措施、活动的组织实施情况；
（二）重大城市管理执法案件的立案、调查、处罚和强制措施的实施情况；
（三）城市管理执法队伍建设和管理情况；
（四）文明执勤、文明执法和遵守队容风纪规定的情况；
（五）使用城市管理执法车辆及执法标志情况；
（六）处置群众来信、来访及投诉事项的情况；
（七）行政处罚是否按照法定权限和程序进行；
（八）城市管理部门及其执法人员依法行政、执法效率和过错追究情况；
（九）城市管理行政执法人员有无滥用职权，徇私舞弊，玩忽职守，损害国家、集体和公民合法权益的行为；
（十）城市管理部门及其执法人员履行职责、行使职权和遵守纪律的其他情况。
第十二条 督察机构根据督察内容，可以采取随同督察、重点督察、专项督察等不同的督察方式。
第十三条 督察人员在执行现场督察任务时，不得少于两人。根据工作需要，采取明查或者暗访的形式。
督察人员在明查时，必须佩戴督察标志，必要时出示督察证件；在暗访时，需要当场纠正城管执法人员违纪行为时，必须出示督察证件。对在督察中不出示证件的，被督察单位和个人有权拒绝。
第十四条 现场督察时，督察人员可以通过录音、摄影和摄像等手段，获取信息资料或证据。
第十五条 被督察的单位和个人应当根据督察人员的要求，提供与督察事项有关的文件、资料和情况，如实回答提出的问题。督察人员有权对督察事项有关资料进行查阅或者复制。
第十六条 市、县、区城市管理部门应采取多种形式，组织开展社会评议活动，广泛听取社会各界对城市管理执法部门及其执法人员履行职责、行使职权和遵守纪律情况的意见。社会评议的结果纳入行政执法责任制年度考核。
第十七条 督察机构对群众的投诉应当如实登记、认真核实、及时反馈。
经督察机构核查证实反映问题不实、造成一定后果的，应当予以澄清，消除不良影响。
对于不属于督察机构督察范围的，督察机构应当及时转交有关部门处理，同时将情况反馈给投诉人。
第四章 督察的权限和处理
第十八条 督察人员在现场督察中发现城市管理执法人员有下列违反队容风纪规定的行为，应当场予以纠正。对情节严重不服从管理的，可以暂扣其执法证件或者通知其单位将其带离现场：
（一）不按规定佩戴执法标志或着装不规范的；
（二）队容不整的；
（三）工作期间在公共场所举止不端，有失城管执法形象的；
（四）工作日期间中午饮酒的；
（五）其他违反队容风纪的行为。
第十九条 督察机构发现城市管理执法部门及其工作人员执行法律、法规不当，主要事实不清、证据不足，违反法定程序或者不履行、拖延履行法定职责的，应当予以纠正，并按照《〈河南省行政机关执法条例〉实施办法》的规定，追究单位或当事人的责任；对超越城管执法法定职责的行为，应当予以制止。
第二十条 市督察机构发现各县、区督察机构对督察事项处理不适当的，可以提出重新处理的建议。必要时，可以责令其督察机构停止执行，予以撤销并直接作出处理决定。
第二十一条 督察机构及其督察人员对现场督察中发现的问题作出处理决定的，除第十七条所列应当当场纠正的外，应统一使用《城市管理执法督察处理决定通知书》；提请有关单位处理的，应使用《城市管理执法督察建议书》。通知书和建议书，由市城市管理部门统一制发。
市城市管理行政执法人员和县、区城市管理部门及其行政执法人员对督察机构作出的督察决定或提出的督察建议，应当在规定的时间内以书面形式向督察机构反馈落实情况。
第二十二条 督察机构在督察工作中发现执法人员有下列行为之一的，由各级城市管理部门或者行政监察机关根据情节轻重，自行为发生之日起15日内，分别责令书面检查，扣发奖金、停止上岗执法、不准升职升级、给予行政处分、注销执法证件、调离执法单位等：
（一）滥用职权、滥施处罚造成严重后果的；
（二）适用法律、法规、规章错误，或者违反法定程序，造成严重后果的；
（三）拒绝执行行政执法监督决定，妨碍行政执法监督检查的；
（四）对举报行政执法中的违法问题，或者对于申请行政复议，提起行政诉讼的单位和个人打击报复的；
（五）在行政执法、行政执法监督检查工作中徇私枉法、索贿受贿，或者采取其他手段侵犯公民、法人或者其他组织的人身权、财产权的；
（六）有其他违法失职行为的。
前款行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
对执法人员给予行政处分、注销执法证件、调离执法单位的，在5日内报市城市管理部门备案。
第二十三条 督察人员在督察中发现情况紧急、危害严重的违法行为，应当立即制止纠正，再提请有关机关依法处理。
第二十四条 督察机构在督察中发现违规使用或者伪造使用城市管理执法车辆标志或其他设备的，应责令停止使用。
督察机构在督察中或接到举报发现伪造、冒用城市管理执法文书从事执法活动，应责令停止使用，造成不良后果的，应调离执法岗位、给予行政处分并予以澄清、消除负面影响。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
督察机构在督察中发现伪造、冒用城市管理执法证件或城市管理执法督察证件从事违法活动，予以当场没收并给予行政处分，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 县、区城市管理执法部门有下列行为之一的，由市城市管理部门给予通报批评，并建议行政监察机关依法给予单位负责人行政处分：
（一）拒绝执行督察机构及其督察人员监督决定，妨碍城市管理行政执法监督检查的；
（二）作出具体行政行为违法或不适当，给公民、法人和其他组织的合法权益或者国家利益造成严重损失的；
（三）拒不履行法定职责或者超越职权，造成严重后果的；
（四）以行政执法权为本单位谋取私利的；
（五）不按《河南省行政机关执法条例》规定的期限处理违法行政行为的；
（六）有其他违法行政行为的。
受处分期间，不得晋升职务和级别，工资待遇按国家有关人事工资政策执行。
第二十六条 城市管理执法部门及其执法人员对督察机构作出的决定不服的，可以在接到督察决定书之日起3日内向作出督察决定的督察机构提出复核申请，该督察机构应在10日内作出复核决定。
对复核决定仍不服的，可以在收到复核决定书之日起5日内向市城市管理部门提出申诉，市城市管理部门应当在30日内予以答复。
申请、申诉期间督察决定不停止执行。但是经复核认为原督察决定确属不当或错误的，作出督察决定的机构应当立即变更或撤消，并在适当范围内消除影响。
第二十七 督察人员违反本规定或在督察工作中违法违纪的，应当依照有关法律和纪律的规定追究责任。
第五章 附 则
第二十八条 本办法自发布之日起施行。
合同成立要式性之质疑
金荣标
（西南政法大学 重庆 沙坪坝 400031）
摘要：合同的成立唯一要件是当事人合意。要式要物性之功能在法律规范中体现为生效要件、对抗要件或证据要件等功能。合同成立的非要式性有利于贯彻合同自由、意思自治和鼓励交易原则
关键词：合同的成立和生效、要式性、要件
一、 问题的提出
新合同法制订以前，国内法学界在理论上和实践上一直对合同的成立和生效是否要区分、如何区分争论不休，并且长期以来有大量的司法判例判决合同不成立之情形。新合同法颁布后，国内学者几乎都主张对合同的成立与生效应当进行严格区分。但同时有许多人对它们的构成要件上却又模棱两可，造成合同成立与生效再次模糊。类似“如果法律、行政法规定合同的成立必须经过批准、登记的，那么只有获得批准、登记以后，合同方为成立”的论述 ，在学术著作中到处可见 ，在法律文件中也有体现。
学述和立法上都认为：合同的成立除具备一般要件外，还须具备一定的特殊要件，即要式要件或要物要件。究其实质是对合同形式的特别要求，该要求得不到满足，合同就不成立。这是国内学术界普遍认为的观点，笔者不敢苟同。合同是双方当事人意思表示一致的结果，只要有当事人的合意，合同即可成立；除此之外，别无条件可言。
二、 合同成立与生效的区别
就要式性而言，严格区分合同的成立和生效有特别重要的意义。无论在理论上，还是实践中，长期以来就没有对它们作严格的区分，而使许多已经成立但尚未生效的合同，或被确认为不成立，或被确认为无效，而实质上应当为合同成立但尚未生效、或效力未定、或可撤销、可变更、或无效，不是二选一的选择题，而是多选一，并且排除了不成立的选项。
合同的成立和生效的区别主要表现在以下几个方面（为方便说明，图示如下）：
区别 合同成立 合同生效
性质 事实问题 法律问题
目的（功能） 确认合同是否存在 运用法律判断合同有无效力，及效力如何
价值观 对事实的评价 对合同合法性的评价
立法政策考虑 体现合同自由原则 体现国家公权力对合同自由原则的干涉
构成要件 主体的多数、有标的、双方当事人的合意即可 一般要件：主体适格、客体适格（标的合法、妥当、确定、可能）、意思表示真实；特殊要件：要式要物
构成要件瑕疵的后果 未达成合意，合同不存在，当事人仅负缔约过失责任 要件瑕疵有多种后果：无效、效力未定、可撤销可变更等，当事人负返还原物、赔偿损失或缔约过失责任
对相关第三人的影响 合同不成立，第三人与当事人之一所为的一个合同行为，不受不成立之合同行为影响 合同有效力瑕疵，第三人与当事人之一所为的一个合同行为，受不同瑕疵造成后果的影响也不同。
很明显，合同的成立和生效在性质、目的、立法政策的考虑、价值观以及在瑕疵时的后果方面具极其大的差别。虽然以上对比之基于它们的总体而言，但可以清楚看到正确划分两者的界限确实十分重要。就要式性而言，若将其作为成立要件，则合同由于缺乏一定的形式而不成立，所发生的后果是过失方负缔约过失责任。这样就会出现令人十分不愿发生的情形：双方当事人就合同的其他内容，经过要约和承诺，都已经达成合意，只是在形式上未采取要约人要求或法定的书面、或公证、或登记、或批准等特定形式，合同就不能成立，而双方就该“他们认为已经成立的合同”积极进行准备履行时，由于法律的规定该合同“确实”不能成立，他们的履行也是无效的，结果是过错方不仅负赔偿责任，双方还要将“履行”的结果恢复原状，不仅浪费了时间，而且浪费了财力，对社会财富造成的损害是不可小觑的，对当事人的交易积极性的打击也是巨大的。相反，若将要式性作为合同的生效要件（对抗、证明要件另当别论）则可以避免这种弊端，因为，将要式作为生效要件的前提是承认合同已经成立，成立并不意味着生效，在符合生效的一般要件的基础上，由于未符合生效的特殊要件，合同的效力出现障碍，但并非必定无效，而可能是未生效，即效力待定。若合同的要式要件在一定的期间内得到了补正，例如如期签订了书面协议、获得了批准或登记等，合同从补正之时生效；若合同的要式要件得不到补正，或不能如期得到补正，则合同无效。这样就避免了成立要式性所造成的要式要件无法补救的不足，对促进交易、鼓励交易无疑会起到积极作用。
值得注意的是，合同一旦成立（即使缺乏要式要件而未生效），即具有法律上的拘束力，但不是合同本身的拘束力，表现为对经过要约和承诺达成合意的合同条款不得擅自变更，并根据诚实信用原则，负有使合同生效的义务，违反者承担缔约过失责任；合同生效后所具有的拘束力是法律赋予合同本身所具有的力量，这种力量的根据不仅来自诚信原则，还来自法律的强制性规定，对其违反将依据合同的约定承担责任，并可能负民事责任以外的责任，如行政、刑事责任。在这一点上，审批形式具有特别重要的意义，往往涉及到国家和社会的重大利益，未获得审批的合同不但无效，而且当事人可能遭受行政和刑事责任上的不利。
三、 合同成立要式性的缺陷
合同成立采要式主义，至少有以下重大缺陷和不足：
第一、 违背合同自由、意思自治原则和鼓励交易原则。众所周知，合同乃典型的私法行为，是市场经济社会繁荣发展所必不可少的，国家在其中扮演的角色是宏观之管理，而非微观之干涉。私法的实质就是意思自治，只要行为不违反国家的利益以及公序良俗，国家应当倡导并鼓励此种行为。合同行为就是如此。因此，对合同成立这一合同交易的起始阶段，除了当事人自己的意思表示之外，不应当在设置其他限制条件。如果由于种种要式的限制而致合同成立都不可能，又如何鼓励交易？何况成立的合同不一定生效，未生效的合同对当事人没有约束力，国家公权力在合同成立后再行介入，恐怕未为迟也。若国家公权力在一开始就介入，则当事人的意思表示就不自由。更何况，如果合同因某种形式的限制而不成立，即根本不存在的话，以后的生效又何从谈起？
第二、 合同成立采要式主义，与合同成立的其他方式有无法调和的矛盾。依据我国《民法通则》、《合同法》以及其它法律、行政法规的有关规定，合同成立的方式主要有：口头形式、书面形式、登记形式、批准形式、公证形式、鉴证形式、实际行为形式 等。其中，口头形式和实际行为形式未被列为特定形式，其他形式皆为特定形式，即要式主义中之要件。我国法律明文规定：凡法定或约定合同采用特定（或书面）形式的，应当采用此种形式（见《民法通则》第56条，《合同法》第10条第2款）。暂且不论此种规定应当作为生效要件还是成立要件。若作为成立要件，就产生了一个矛盾：一旦未采取该特定（或书面）形式，合同即不成立；但《合同法》第36、37条规定的实际行为形式却导致合同的成立。换言之，特定形式的要件虽被违反了，但合同仍然成立。这个矛盾说明对合同的要式主义不能适用于合同的成立上，而只是用于合同的生效、对抗效力和证据功能上。
第三、 会对合同不同阶段当事人行为的性质产生混淆。基于合同成立的要式主义，当事人一方过错而为采用特定形式，致使合同不成立，违反的诚实信用原则，具有违法性。基于合同生效的要式主义，合同成立但未生效时，当事人双方对未采用特定形式而未使合同生效并无过错，不具有违法性。因此，认为合同不具特定形式而不成立是对当事人合同行为违法性作出的确认，当事人将受到责任追究；认为合同成立但因不具特定形式而未生效是对人当事人合同行为合法性的且确认，当事人并不应当承担合同未生效的责任，也不存在着这种民事责任。
第四、 在救济手段手段上，合同成立要件主义剥夺了当事人补正合同的权利。如上所述，合同因未采要式而不成立，则合同根本不存在，当事人只有重新进行磋商，经要约承诺订立合同。这样就剥夺了当事人对原“合同”进行补正的权利（对他方当事人来说，就是补正的义务）。所谓补正，是指补充所缺乏的要式而使合同生效，但补正必须以合同的存在（即合同成立）为前提。若采合同生效要式主义，当事人就可补充合同生效所需的特定形式，从而令其生效。
四、 现行法关于合同要式性的规定及非成立要式性之理由
（一）我国现行立法关于合同要式性的规定
纵观我国现行的主要法律、行政法规，对要式性要件作了不同的规定：
第一、 生效要件作用，即作为合同生效的必要要件，有此要件，合同生效；无此要件，合同不生效，但并非确定无效。这个占合同要式性的大多数，如《担保法》明确规定：不动产抵押合同（第41条）、股票质押合同（第78条）、知识产权质押合同（第79条）须登记而生效；《中华人民共和国对外合作开采海洋石油资源条例》第6条也明确规定石油合同经批准而生效。
第二、 证据作用，即要式性要求既不作为合同成立要件，也不作为合同的生效要件，采取特定的形式只是作为合同存在和生效的证明，当事人间发生争议时，该形式就是合同存在以及生效的证据；如果没有该特定形式，而有其他形式证明合同的存在和生效，合同依然存在并生效。这类规定也为数众多，如《海商法》明文规定：提单（第71条）是证明海上货物运输合同的单证、旅客客票（第110条）是海上旅客运输合同成立的凭证，《合同法》第215条规定的书面租赁合同也具有证据效力。
第三、 对抗效力的作用，即合同的成立和生效并不以特定的形式作为要件，特定的形式要求只是在第三人对该合同利益提出主张或异议时，当事人可以该特定形式抗辩。此功能的设置能对当事人的保护起到最大限度的作用，其充分体现了合同意思自治的原则，符合私法精神。这类规定为数不少，主要表现为登记的形式，如一般动产抵押合同（《合同法》第43条）、船舶抵押权合同（《海商法》第13条）未经登记的，不得对抗第三人。
第四、 成立要件作用 ，不采取特定形式合同就不成立，即合同根本不存在。如《对外合作开采陆上石油资源条例》第8条规定的“对外合作开采陆上石油资源合同”须经外经贸部批准方为成立。
（二）非成立要式性之理由
法律、行政法规虽然规定了以上四种要式的功能，但在法理上、应然状态下是否都是该如此呢？笔者认为并非如此。除了以上极少的法条所显示的合同成立要式要件外，更多的是法律学者对法律条款的片面解释，使本来不属于合同成立要件的规定都归属到合同成立要件之下，从而导致合同成立与生效更加难以划分界限，徒增迷惑。
持要式成立观点的学者经常引用的法条是《民法通则》第56条“民事法律行为……法律规定用特定形式的，应当依照法律规定”和《合同法》第10条第2款：“法律、行政法规规定采用书面形式的，应当采用书面形式。当事人约定采用书面形式的，应当采用书面形式。”以及中外合资经营企业法（第3条）、中外合作经营企业法（第5条）、对外合作开采海洋石油资源条例（第6条）等行政法规中有关相应合同的条款（其中均有批准的要件要求），但详究条文本身，可以看出，其或明确地将书面、批准等特定形式规定为生效要件，或没有明确特定形式是以上哪种效力的要件，但可以肯定的是，他们都不是成立要件；但经解释，却变成了书面等特定形式具有了成立要件的功能，从而得出合同不成立的结论 。这种理解具有很大的片面性：
首先，此种理解完全扭曲了合同成立的本来面目，合同的成立是一种客观事实状态，证明事实状态的存在可以有很多方式，包括许多除口头以外的特定形式，书面等的特定形式不过是众多形式种的一种，跟口头形式并无二致。因此，在法律条文没有明文规定书面等特定形式为成立要件时，不能想当然的将其解释为成立要件，这无疑是将书面等形式作为证明合同存在的唯一证据了。更何况《合同法》第44条第2款明确规定了批准登记等要式的生效效力 。
其次，退一步说，即使在法律条文中明确规定不符合特定形式要求的合同根本不成立，从应然性角度而言，此种规定本身值得推敲。众所周知，合同的成立而只是当事人之间的合意，并不需要国家公权力的干预，也不涉及国家利益或公共利益的评价，为贯彻合同自由、意思自治原则，法律应当鼓励当事人进行交易，减少交易之初的法律障碍；否则，在交易开始之时就设置重重障碍，以上原则又如何贯彻？即使在当事人约定特定形式要件的场合，表面虽贯彻了合同自由、意思自治之原则，但若仅因某种形式要件上的原因而阻止合同的成立，则对合同法另一同等重要之原则——鼓励交易之原则——来说，无疑是一种严重的破坏。如果法律对此种状况视而不见，或放任自流以至确认其合理，鼓励交易原则就徒有虚表了。因为合同都不能成立，还如何进行交易？
再次，从理想状态来说，法律对合同的成立首先设置一种要式形式，无疑是对当事人意思自由的限制，而且是“已经把某种超越于当时人意志并先于当事人意志的意志，强加给了当事人” ，当事人也就无表达其意思的自由了。自由意味着无障碍，就仅涉及当事人内部的事务应当给与其完全的自由。
盖言之，就现行法而言，对合同的成立不应当设置要式性的障碍，合同成立只是双方当事人间内部的事情，完全可以由双方决定；同时为了鼓励交易，即使双方当事人以意思表示设置某种要式障碍，但只要当事人能够以其他方式证明它们之间的合同关系存在，法律也将予以确认。这样，就达到了一种交易之初的理想状态，而且这种状态事实上可以达到，也应当达到。
五、 实践合同的非成立要物性
区分实践合同与诺称合同的标准，在法学著作中均认为是以物的交付作为合同成立的衡量尺度 。前者的成立只需当事人的合意，后者的成立除当事人的合意外，尚需标的物的实际交付 。笔者认为，与合同成立的非要式性相同，标的物之交付不过是合同生效的要件。如传统认为赠与合同属实践合同，赠与标的物未交付之前，赠与合同不成立。《合同法》第186条规定的“赠与人在赠与财产的权利转移之前可以撤销赠与”，此处“撤销赠与”乃撤销赠与合同，而非撤销要约；若该合同不成立，撤销的对象又是什么？又传统认为保管合同也是实践合同，未交付保管物之前合同都不成立。依此，寄存人与保管人达成口头、书面乃至公证的“保管合同”，但始终不交付保管物，那么该“保管合同”不成立，保管人的期待利益又如何保护？相反，若认为赠与合同、保管合同自合意而成立，标的物之交付为生效要件，则以上问题都不复存在：赠与合同的撤销因其存在而成为可能，保管合同因存在而使寄存人有了交付标的物的义务（补正义务），从而保管人的期待利益也有了保障。
六、 结论
合同的成立唯一要件是当事人合意，除此之外，再没有别的要件。要式要物性不应当作为合同成立的要件，根据要式要物性的作用，其功能在法律规范中体现为生效要件、对抗要件或证据要件等功能。合同成立的非要式性可彻底区分其与合同生效的不同，合同成立后生效之前，若只是缺乏特定形式，当事人双方分别有补正合同形式的义务和权利。这样有利于维护当事人的利益，有利于贯彻合同自由、意思自治和鼓励交易原则，以达到合同称成立的一种应然状态。
食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国食药监法〔2009〕632号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。
食品药品监管局
二○○九年九月二十二日
关于加强基本药物质量监督管理的规定
第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。
改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
第十九条 本规定自发布之日起施行。
