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国家药品监督管理局关于《药品流通监督管理办法》(暂行)有关条款解释的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-25 13:30:05  浏览:9635   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于《药品流通监督管理办法》(暂行)有关条款解释的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于《药品流通监督管理办法》(暂行)有关条款解释的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
自国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法》(暂行)(以下简称《办法》)颁布实施以来,各地普遍认为《办法》的制定和出台非常必要、及时。尤其是在进一步加强整治药品市场工作、规范药品流通秩序和配合纠正医药行业购销中不正之风的形势下,在某些突出问题、热点、难点问题缺乏政策界定的情况下出台《办法》,为整治和规范药品流通秩序、纠正不正之风提供了法律性的依据。其规定具有较强的操作性,比较符合实际。
总结近一个时期《办法》的实施情况,各地在实践中也对执行《办法》的有关条款提出了一些具体问题。为保证《办法》顺利贯彻实施,经研究,现对各地在执行《办法》中提出的有关问题作如下解释:
一、第三条规定的执法主体“地方各级药品监督管理部门”是指地方各级药品监督管理局;未成立药品监督管理局的,按照国务院法制办公室报经国务院领导批准的《对〈关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示〉处理意见的报告》(国法综〔1999〕1号)中提出的地方各级人民政府药品监督管理执法主体的变更“在新的药品监督管理机构组建完成前,应当仍由原药品监督管理执法主体履行药品监督管理职能。待新的药品监督管理机构组建完成后,药品监督管理职能随之转移。”和《药品管理法》、《药品管理法实施办法》中规定的“县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作”的规定执行。
二、关于第五条规定的“药品生产企业只能销售本企业生产的药品”。规定药品生产企业自销的目的是为了保证工业生产的产品能够实现正常的商品交换。自销的对象应是符合规定要求的药品经营企业和医疗机构;如果直销广大病患者、消费者,必须设立经药品监督管理部门批准的药品零售门店。
违反上述规定的,按违反《办法》第五条规定,依《办法》第二十一条第九款按无证经营处理。
三、第二十一条第一款规定的异地经营,是指擅自改变《药品经营企业许可证》注册登记地点,在原注册登记地点以外另设经营网点、门店等经营分支机构的经营行为。
药品经营企业依法在全国范围内与药品经营、使用单位按签定合同销售药品或委派药品销售人员按照《办法》的规定销售药品,不属异地经营。
药品生产、经营企业或其委派的药品销售人员,在没有签订药品销售合同的情况下,带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患者、消费者销售药品的,视为异地经营,按《办法》中无证经营的有关规定处理。
药品经营企业在不改变注册登记地点的情况下,在注册登记地以外的其他地区,通过就地签定合同并就地组织货源、就地仓储、就地销售等方式,进行药品经营活动的,视为异地经营,按无证经营处理。
四、关于城镇、乡村的划分标准、个体行医人员的界定以及个体诊所处方用药的界定等问题,国家药品监督管理局会同卫生部已经发出了《关于对〈药品流通监督管理办法〉(暂行)执行中有关问题解释的通知》(国药管市〔1999〕352号),以上问题按该文解释执行。
五、关于合格证问题。发放《药品经营企业合格证》是原国家医药管理局履行药品生产流通监督管理职能的一个行政管理措施。按照“三定”的规定,这个职能已移到国家药品监督管理局。经我们听取意见,深入改革,将实行许可证管理。但在过渡阶段,实施合格证管理仍继续有效,《合格证》将按照国家药品监督管理局在换证工作中的要求实施管理。
六、《办法》规定药品生产、经营企业委派药品销售人员销售药品,是指药品销售人员受企业委派,经企业法定代表人授权,通过以企业名义签订合同的方式为企业销售药品。药品销售人员不得进行药品现货销售活动。否则,按本“解释”第三条的规定处理。
七、《办法》第二十八条规定的“乡村个体行医人员和诊所所用药品,应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购……”。其中的“诊所”包括行政村的卫生所(室、站等);其中的“就近”仅指地理概念,实践中由各省(区、市)药品监督管理部门根据具体情况掌握。



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市安监局印发生产安全事故应急预案管理办法实施细则

上海市安全生产监督管理局


市安监局印发生产安全事故应急预案管理办法实施细则

沪安监管监二〔2010〕180号


关于印发上海市生产安全事故应急预案管理办法实施细则的通知

各区(县)安全监管局,各行业(系统),市直接监察单位:

  为切实规范本市生产安全事故应急预案管理工作,增强本市应急预案的科学性、针对性、实效性和可操作性,根据《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全监管总局令第17号),结合本市实际,特制定《上海市〈生产安全事故应急预案管理办法〉实施细则》。现印发给你们,请遵照执行。

  上海市安全生产监督管理局

  二O一O年九月二十八日

《上海市生产安全事故应急预案管理办法》实施细则

  第一章总则

  第一条 为规范生产安全事故应急预案管理工作,增强应急预案的科学性、针对性、实效性和可操作性,根据《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全监管总局令第17号)(以下简称《管理办法》)有关规定,结合我市实际,特制定本细则。

  第二条 本市生产安全事故应急预案的编制、评审(或论证)、发布、备案、培训、演练和修订等工作,适用本细则。

  第三条 市安全生产监督管理部门负责全市生产安全事故应急预案(以下简称应急预案)的综合协调管理工作;各区(县)安全生产监督管理部门负责本辖区生产安全事故应急预案的综合协调管理工作。

  其他负有安全生产监管职责的部门负责本行业、本领域的生产安全事故应急预案管理工作,根据行业特点制定本行业生产安全事故应急预案管理制度。

  生产经营单位负责落实本单位生产安全事故应急预案编制、评审(或论证)、备案、宣传、培训和演练等工作,并组织应急预案确定的各项措施的实施。

  第二章应急预案的编制

  第四条 应急预案编制应符合《管理办法》第五条的基本要求;市、区(县)安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监管职责的部门可根据本部门监管的行业安全生产应急工作特点,制定行业应急预案编制技术性指导文件。

  第五条 市、区(县)安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监管职责的部门应根据国家有关法律、法规和本级人民政府及上一级主管部门的应急预案,结合本级、本部门职责和行业安全生产应急工作特点,针对可能发生的事故,编制相应的部门应急预案。同时,编制与预案相对应的简明操作手册,明确职责任务及应急处置流程、应急保障措施等内容。

  第六条 生产经营单位编制应急预案应全面分析、评估本企业的危险源状况、危险性分析和可能发生的事故特点,广泛听取一线操作人员、专业技术人员及应急管理专家的意见,根据《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》(AQ/T9002-2006)及有关标准和规定编写。

  第七条 生产经营单位存在三种以上(含三种)风险种类、可能发生较大以上事故的,应当组织编制本单位的综合应急预案。

  综合应急预案应当包括本单位的应急组织机构及其职责、预案体系及响应程序、事故预防及应急保障、应急培训及预案演练等主要内容。

  第八条 对于某一种类的风险,生产经营单位应当根据存在的重大危险源和可能发生的事故类型,制定相应的专项应急预案。

  专项应急预案应当包括危险性分析、可能发生的事故特征、应急组织机构与职责、预防措施、应急处置程序和应急保障等内容。

  第九条 对于危险性较大的重点岗位或作业场所,生产经营单位应当制定重点工作岗位或作业场所的现场处置方案。

  现场处置方案应当包括危险性分析、可能发生的事故特征、应急处置程序、应急处置要点和注意事项等内容。

  第十条 生产经营单位的应急预案应当包括应急救援机构和人员的联系方式、应急物资储备清单等附件信息。各种预案之间应相互衔接,并与预案所涉及的其他单位的应急预案相互衔接。

  第十一条 新成立的生产经营单位在开展生产经营活动前,应编制有关应急预案,并按照有关规定进行评审(或论证)、备案、培训和演练等;已开展生产经营活动的生产经营单位应在本细则实施之日起3个月内编制现场处置方案,6个月内编制专项应急预案、9个月内编制综合应急预案,并按照有关程序完成评审(或论证)、备案等工作,组织开展培训和演练。

  第三章应急预案的评审

  第十二条 市、区(县)安全生产监督管理部门,应组织有关专家对本部门应急预案进行审定;必要时,可以召开听证会,听取社会有关方面的意见。涉及相关部门职能或者需要有关部门配合的,应当征得有关部门同意。

  第十三条 建筑施工单位和易燃易爆物品、危险化学品、放射性物品等危险物品的生产、经营、储存、使用单位和中型规模以上的其它生产经营单位(生产经营单位分类标准按《关于印发中小企业标准暂行规定的通知》(国经贸中小企业〔2003〕143号)执行),应当自行组织专家或委托安全生产技术服务机构组织专家对本单位编制的应急预案进行评审。

  前款规定以外的其他生产经营单位应当对本单位编制的应急预案进行论证。

  第十四条 应急预案评审应邀请预案涉及的政府部门工作人员和相关安全生产及应急管理方面的专家参加。除政府部门工作人员外,参与评审专家的人数应根据企业规模而定。大型规模生产经营单位应急预案评审相关专业专家人数不得少于7人;中型规模生产经营单位应急预案评审相关专业专家人数不得少于5人;中型规模以下生产经营单位应急预案评审相关专业专家人数可酌情减少,但不得少于3人。应急预案论证相关专业专家人数不得少于3人。评审人员与所评审预案的生产经营单位有利害关系的,应当回避。

  第十五条 评审专家应具备相应的专业知识和资历。鼓励市、区(县)安全生产监督管理部门、其他负有安全生产监管职责的部门、有关行业协会和生产经营单位建立应急预案评审专家库。

  第十六条评审工作应按照《生产经营单位生产安全事故应急预案评审指南(试行)》(安监总厅应急〔2009〕73号)的要求,以会议形式进行。评审内容主要包括预案基本要素的完整性、危险分析的科学性、预防和救援措施的针对性、应急响应程序的可操作性、应急保障工作的可行性、与政府有关部门应急预案衔接等。评审专家应本着对社会和企业负责的态度,严格执行有关法律、法规及标准规定,全面、科学、客观、公正开展评审工作。

  第十七条评审(或论证)应当形成书面报告,报告应包括以下内容:

  (一)应急预案名称;

  (二)评审地点、时间、参会单位和人员;

  (三)专家书面评审意见(附“要素评审表”);

  (四)专家组会议评审意见;

  (五)专家名单(签名);

  (六)参会人员(签名);

  第十八条 应急预案编制单位应根据专家和政府工作人员意见对应急预案进行修订完善;专家组会议评审意见要求重新组织评审的,应急预案编制单位应按要求修订后重新组织评审。不要求重新组织评审的,应将修改说明报专家会签通过。

  第十九条应急预案经专家评审(或论证)并修订完善后,由生产经营单位主要负责人签署公布。

  第四章应急预案的备案

  第二十条市、区(县)安全生产监督管理部门的应急预案,应当报同级人民政府和上一级安全生产监督管理部门备案。

  其他负有安全生产监督管理职责的部门应急预案,应当报同级人民政府和上级主管部门备案,同时应当抄送同级安全生产监督管理部门。

  纳入市级专项应急预案、部门应急预案的生产安全类应急预案应当报市政府审定。

  第二十一条 市、区(县)安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门应制定应急预案备案登记工作制度,建立应急预案备案登记档案和应急预案数据库,督促有关生产经营单位做好应急预案备案登记工作。

  第二十二条 由市安全生产监督管理部门负责监管的行业(含中央驻沪企业、市属国有及国有控股企业)、市直接监察单位的综合应急预案和专项应急预案应到市安全生产监督管理部门备案;其所属单位的应急预案报所在区县安全生产监督管理部门备案。

  前款规定以外的生产经营单位中涉及实行安全生产许可的,其综合应急预案和专项应急预案,按照隶属关系报所在区(县)安全生产监督管理部门和有关主管部门备案;未实行安全生产许可的,其综合预案和专项应急预案的备案,由各区(县)安全生产监督管理部门确定。

  第二十三条 生产经营单位应急预案在主要负责人签署公布后,在30日内向有关部门申请备案登记。申请备案应提交下列材料:

  (一)应急预案备案申请表;

  (二)应急预案评审或论证综合意见;

  (三)评审或论证专家名单(签名);

  (四)综合应急预案和专项应急预案文本及电子文档。

  第二十四条 受理备案登记的安全生产监督管理部门,应当对应急预案进行形式审查。在20日内提出审查意见。经审查符合要求的,予以备案并出具应急预案备案登记表;不符合要求的,不予备案并说明理由。办理备案登记及审查不得收取任何费用。

  第二十五条 实行安全生产许可的生产经营单位,在申请办理行政许可事项时,应向安全生产监督管理部门或有关主管部门提交《生产经营单位生产安全事故应急预案备案登记表》;对不能提供《生产经营单位生产安全事故应急预案备案登记表》的,应提交符合本细则要求的应急预案,并在10日内申请登记备案。

  第二十六条 市、区(县)安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门,应建立应急预案数据库,对审查通过后备案的应急预案进行分类存档。

  第五章应急预案的实施

  第二十七条 市、区(县)安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的部门及生产经营单位,应采取多种形式开展应急预案的宣传教育,普及生产安全事故预防、避险、自救和互救知识,提高从业人员安全意识和应急处置技能。

  第二十八条 市、区(县)安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门应当将应急预案的培训纳入安全生产培训工作计划,组织实施本行政区域内重点生产经营单位的应急预案培训工作,安全生产培训机构应建立培训档案,跟踪督促,确保落实。

  第二十九条 生产经营单位应当组织开展本单位的应急预案培训活动,使有关人员了解应急预案内容,熟悉应急职责、应急程序和岗位应急处置方案。应急预案的要点和程序应当张贴在应急地点和应急指挥场所,并设有明显的标志。

  第三十条 市、区(县)安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的部门应组织本地区、本部门开展多种形式的应急预案演练,根据预案演练情况适时修订应急预案。指导和督促生产经营单位开展应急预案演练。

  第三十一条 实行应急预案登记备案的生产经营单位应建立健全应急预案演练制度,每年制定应急演练计划并报送应急预案备案登记的安全生产应急管理机构。

  第三十二条 生产经营单位每年至少组织一次综合应急预案演练或者专项应急预案演练。每半年至少组织一次现场处置方案演练。中型规模以上生产经营单位应急预案演练可邀请安全生产应急管理机构和有关主管部门相关人员和专家参加评估。

  第三十三条 应急预案演练对周围社区、邻近单位的正常生产和生活可能造成影响的,应在演练7日前公示告知。应急预案演练结束后,演练单位应组织有关专家及应急管理人员对演练效果进行评估,撰写评估报告,分析存在问题,并对应急预案提出修订意见。

  第三十四条 生产经营单位应当按照应急预案的要求配备相应的应急物资及装备,建立使用状况档案,定期检测和维护,使其处于良好状态。

  第三十五条 生产经营单位发生事故后,应当及时启动应急预案,组织有关力量进行救援,并按照规定将事故信息及应急预案启动情况报告安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门。

  第三十六条 各区(县)安全生产监督管理部门每年应对应急预案管理情况进行总结。应急预案管理工作总结应报市安全生产监督管理部门。其他负有安全生产监督管理职责的部门的应急预案管理工作总结应抄送同级安全生产监督管理部门。

  第六章奖励与处罚

  第三十七条 对于在应急预案编制和管理工作中做出显著成绩的单位和人员,安全生产监督管理部门、生产经营单位可以给予表彰和奖励。

  第三十八条 生产经营单位应急预案未按照《管理办法》规定备案的,由市、区(县)安全生产监督管理部门给予警告,并处三万元以下罚款。

  第三十九条 生产经营单位未制定应急预案或者未按照应急预案采取预防措施,导致事故救援不力或者造成严重后果的,由市、区(县)安全生产监督管理部门依照有关法律、法规和规章的规定,责令停产停业整顿,并依法给予行政处罚。

  第七章附则

  第四十条 国家有关法律、法规和规章对生产安全事故应急预案备案另有规定的,依照其规定执行。

  第四十一条 本细则的解释权归上海市安全生产监督管理局。

  第四十二条 本细则自2010年11月15日起实施。


吉林省有线电视管理规定

吉林省人民政府


吉政令 第23号



吉林省有线电视管理规定


  第一章 总 则

  第一条为加强有线电视管理,充分发挥广播电视在社会主义物质文明和精神文明建设中的作用,根据国家有关法律、法规和规章,制定本规定。

  第二条本规定所称有线电视(亦称闭路电视),系指可在一定区域内传送或自办电视节目(含录像节目)的有线电视系统。

  第三条有线电视系统所使用的设备、设施属于广播电视设施,包括:共用天线(含卫星电视地面接收站)、前端装置、传输网络、分配网络、安全保障及摄、录、编设备等。

  第四条凡在我省境内设置启用有线电视,必须遵守本规定。

  第五条有线电视是广播电视事业的重要组成部分,是城乡有线广播电视网的基础。有线电视联网建设资金,实行分级建设,分级负担,谁受益谁出钱的原则。

  第六条对电视信号有屏蔽影响的住宅,电视信号场强微弱或被高层建筑物遮挡及反射波复杂地区的住宅,必须设置有线电视系统,所需投资要计入建筑物的总造价内。

   已建成或已建成使用的民用建筑及其它需要设置有线电视的建筑物,其资金可由使用单位自筹或组织群众集资。

  第七条省广播电视行政管理部门负责省有线电视管理工作,并制定发展规划,省以下各级广播电视行政管理部门负责本行政区内的有线电视管理工作。

  第二章 设置管理

  第八条有线电视分为甲乙两种:

  甲种:接收传送电视节目,自办反映本单位工作、生产、生活情况及教学的电视节目,播放录像节目;

  乙种:只接收传送电视节目(即共用天线)。

  第九条设置有线电视必须具备的条件:

  一、设有管理机构或配备具有一定政治、业务水平的专(兼)职人员;

  二、有固定合法的经费来源;

  三、拥有合格的专用设备。

  第十条设置有线电视的申报审批程序:

  一、填写《设置有线电视审批表》;

   二、甲种有线电视由所在地的县(市、区)、市、地、州广播电视行政管理部门签署意见,报省广播电视行政管理部门审批;

   三、乙种有线电视由省广播电视行政管理部门委托所在地的市、地、州广播电视行政管理部门审批,并报省广播电视行政管理部门备案;

   四、旅游饭店和其它涉外宾馆、饭店、招待所、铁路列车、公路客车设置有线电视,经省旅游局审查后,报省广播电视行政管理部门审批。

  第十一条被批准设置有线电视的单位,在启用前一个月,凭《吉林省广播电视工程验收报告表》向批准机关申请领取《有线电视执照》。未取得《有线电视执照》的单位,不得启用有线电视。

  第十二条已启用的有线电视,如需拆迁、关闭、转让、改建、扩建,须经原批准机关同意后方可进行。

  第十三条本规定公布之前设置、启用有线电视的单位,自本规定公布之日起三个月内,按照本规定补办有关手续。

  第三章 工程技术管理

  第十四条有线电视工程技术管理包括:有线电视技术系统的设计、安装、调试和验收。

  第十五条承揽有线电视工程的单位或个人必须具备的条件:

  一、拥有一定数量的本专业中级职称的技术人员和管理人员;

  二、拥有安装、调试有线电视技术系统的仪器、设备。

  第十六条承揽有线电视工程的单位或个人,必须履行以下审批手续:

   一、填写《吉林省有线电视设计安装审批表》,由省广播电视行政管理部门进行技术水平认定,审查合格,发给《吉林省有线电视设计安装资格技术认证书》;

  二、凭《吉林省有线电视设计安装资格技术认证书》到省城乡建设管理部门申领《设计安装证书》;

   三、凭《设计安装证书》到当地县以上工商行政管理部门核准登记注册,领取《企业法人营业执照》或《营业执照》。

  第十七条严禁无《吉林省有线电视设计安装资格技术认证书》、《设计安装证书》和《企业法人营业执照》或《营业执照》的设计安装单位或个人设计安装有线电视。

  第十八条外省、市、自治区的有线电视设计安装单位或个人,在我省境内从事此项业务,必须向省广播电视行政管理部门出示营业证件,经技术水平认定后方可从业。

  第十九条业经批准承揽有线电视工程的单位或个人,如停业或改变营业范围按原审批程序办理注销手续。

  第二十条有线电视工程的设计安装必须符合《吉林省有线电视工程技术标准》。

  第二十一条有线电视工程所用部件必须进行质量检验。检验工作由省广播电视行政管理部门指定单位承担。检验合格,由检验单位发给证明;未经检验合格的部件,严禁使用。

  第二十二条有线电视工程必须进行质量验收。验收工作由省广播电视行政管理部门指定有关单位承担。验收合格并填写《吉林省广播电视工程验收报告表》后,方可投入使用。

  第二十三条检验或测试验收部门向承担有线电视设计安装的单位或个人收取检验或测试验收费,具体收费标准由省广播电视行政管理部门会同省物价部门另行制定。

  第二十四条本规定公布前已经城乡建设管理部门和工商行政管理部门批准从事有线电视设计安装工程的单位或个人,自本规定公布之日起三个月内,按着本规定重新办理有关手续。

  第四章 节目管理

  第二十五条设置甲种有线电视的单位,必须遵守法律、法规、规章和工作纪律,建立健全各项规章制度,确保安全优质播出,并将播出计划每半年向当地广播电视行政管理部门表报一次。

  第二十六条设置有线电视的单位,必须保证中央电视台、吉林电视台及本地电视台节目的收转,不得中断《新闻联播》、《吉林新闻》等重要节目。

  第二十七条设置有线电视的单位,播放录像节目时,必须遵守《吉林省文化市场管理条例》的有关规定。

  第二十八条使用卫星电视地面接收站作为节目源的有线电视,严禁利用卫星电视地面接收站收转、复录、播放外国电视节目。教学、科研、新闻和军事等单位,如确因工作需要,暂按广播电影电视部《对〈关于要求制订卫星地面接收设备具体规定的报告〉的批复》的规定办理。

  第五章 处罚

  第二十九条有下列行为之一的,给予行政处罚:

   一、违反本规定第十条、第十一条、第十三条规定的,由县以上广播电视行政管理部门会同有关部门分别给予警告、责令停建、罚款、查封设备。

   二、违反本规定第十二条规定的,由县以上广播电视行政管理部门会同有关部门分别给予警告、罚款、没收设备。

   三、违反本规定第十七条、第十八条、第二十四条规定的,视情节由省广播电视行政管理部门会同当地有关部门分别给予或并处责令停建、工程总造价20%罚款、吊销《设计安装证书》《企业法人营业执照》或《营业执照》,没收非法所得。

   四、违反本规定第二十条、第二十一条、第二十二条规定的,由省广播电视行政管理部门或指定部门会同有关部门分别给予责令限期改装、赔偿经济损失、罚款、收缴《吉林省有线电视设计安装资格技术证书》、《设计安装证书》、吊销《企业法人营业执照》或《营业执照》。

   五、违反本规定第二十七条、第二十八条规定的,由县(含)以上广播电视行政管理部门会同有关部门分别给予警告、责令改正、罚款、吊销《有线电视执照》、查封设备。

  第三十条危及有线电视设施安全或损害其工作效能的,由广播电视行政管理部门会同有关部门依照国务院发布的《广播电视设施保护条例》、《吉林省广播电视设施保护办法》予以处罚。

  第三十一条被处罚单位和个人,必须按处罚机关的处理决定交纳罚款,罚款一律上缴财政。

  单位受罚款项按《吉林省收费罚款没收财政管理条例》执行;个人受罚款项不得以任何形式公款核销。

  第六章 附 则

  第三十二条本规定所称有线电视不含收费放像和家庭放像;军队系统的有线电视按本规定自行管理。

  第三十三条本规定自一九八九年十月一日起施行。




1989年7月8日

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