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中华人民共和国标准化法条文解释

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 22:35:37  浏览:9666   来源:法律资料网
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中华人民共和国标准化法条文解释

国家技术监督局


中华人民共和国标准化法条文解释

1990年7月23日,国家技监局

第一章 总 则
第一条 为了发展社会主义商品经济,促进技术进步,改进产品质量,提高社会经济效益,维护国家和人民的利益,使标准化工作适应社会主义现代化建设和发展对外经济关系的需要,制定本法。
1.本条是关于标准化法立法宗旨的规定。
2.“标准化”的含义是,在经济、技术、科学及管理等社会实践中,对重复性事物和概念通过制定、实施标准,达到统一,以获得最佳秩序和社会效益的过程。
3.制定标准化法的目的是,“发展社会主义商品经济,促进技术进步,改进产品质量,提高社会经济效益,维护国家和人民的利益”。
4.标准化立法的作用是,通过标准化立法,“使标准化工作适应社会主义现代化建设和发展对外经济关系的需要”。
第二条 对下列需要统一的技术要求,应当制定标准:
(一)工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求。
(二)工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求。
(三)有关环境保护的各项技术要求和检验方法。
(四)建设工程的设计、施工方法和安全要求。
(五)有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号和制图方法。
重要农产品和其他需要制定标准的项目,由国务院规定。
1.本条是关于制定标准的对象的规定。
2.“标准”的含义是,对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据。
3.“工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求”是指,对工业产品本身的技术要求。
4.“工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求”是指,对工业产品生产、流通、使用过程中的技术要求。
5.“有关环境保护的各项技术要求和检验方法”是指,环境保护的安全、卫生指标和检验方法,环境质量、污染物排放要求及其检验方法。
6.“建设工程的设计、施工方法和安全要求”,包括建设工程的勘察、设计、施工、验收的技术要求和方法。
7.“有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号和制图方法”是指,各种技术术语、有特定含义的图形、标志、符号,代表某种概念或事物的字母或数字和文件格式、设计绘图方法。
8.“重要农产品”是指,重要的农业、林业、牧业、渔业产品(含种子、种苗、种畜、种禽)。
9.“其他需要制定标准的项目”,包括信息、能源、资源、交通运输的技术要求,交通运输和工农业生产、工程建设的管理技术要求,互换配合的技术要求。
第三条 标准化工作的任务是制定标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督。
标准化工作应当纳入国民经济和社会发展计划。
1.本条是关于标准化工作任务和国家有计划发展标准化事业的规定。
2.制定标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督是标准化工作的主要任务。
“制定标准”是指,标准制定部门对需要制定标准的项目,编制计划,组织草拟,审批、编号、发布的活动。
“组织实施标准”是指,有组织、有计划、有措施地贯彻执行标准的活动。
“对标准的实施进行监督”是指,对标准贯彻执行情况进行督促、检查和处理的活动。
3.“标准化工作应当纳入国民经济和社会发展计划”是指,各级人民政府应当将标准化工作纳入国民经济和社会发展计划。标准化工作纳入国民经济和社会发展计划的项目是:制定标准的项目,实施标准和对标准实施监督的措施,以及标准化事业发展项目等。
第四条 国家鼓励积极采用国际标准。
1.本条是关于国家对采用国际标准政策的规定。
2.本法所指“采用国际标准”,包括采用国外先进标准。
国际标准是指国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)所制定的标准,以及ISO所出版的国际标准题内关键词索引(KWIC Index)中收录的其他国际组织制订的标准等。
国外先进标准包括有影响的区域标准、工业发达国家的标准和国际公认为有权威的团体标准和企业标准等。
3.“采用国际标准”的含义是指,把国际标准和国外先进标准的技术内容,通过分析,不同程度地纳入我国标准,并贯彻执行。采用国际标准的产品,技术水平相当于国外先进水平或国际一般水平。
4.“国家鼓励”是指,各级人民政府对采用国际标准的产品制定必要的鼓励政策和提供必要的优惠条件。
第五条 国务院标准化行政主管部门统一管理全国标准化工作。国务院有关行政主管部门分工管理本部门、本行业的标准化工作。
省、自治区、直辖市标准化行政主管部门统一管理本行政区域的标准化工作。省、自治区、直辖市政府有关行政主管部门分工管理本行政区域内本部门、本行业的标准化工作。
市、县标准化行政主管部门和有关行政主管部门,按照省、自治区、直辖市政府规定的各自的职责,管理本行政区域内的标准化工作。
1.本条是关于国家标准化工作管理体制的规定。
2.国家对标准化工作采用统一管理与分工管理相结合的管理体制。
“国务院标准化行政主管部门统一管理全国标准化工作”是指:
组织贯彻国家有关标准化工作的法律、行政法规、方针、政策;
组织制定全国标准化工作规划、计划;
组织制定国家标准;
指导国务院有关行政主管部门和省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门的标准化工作,协调和处理有关标准化工作问题;
组织实施标准;
对标准的实施情况进行监督检查;
统一管理全国的产品质量认证工作;
统一负责对有关国际标准化组织的业务联系。
“国务院有关行政主管部门分工管理本部门、本行业的标准化工作”是指:
贯彻国家标准化工作的法律、行政法规、规章、方针、政策,并制定在本部门、本行业实施的具体办法;
制定本部门、本行业的标准化工作规划、计划;
承担国家下达的草拟国家标准的任务,组织制定行业标准;
指导省、自治区、直辖市有关行政主管部门的标准化工作;
组织本部门、本行业实施标准;
对标准实施情况进行监督检查;
经国务院标准化行政主管部门授权,分工管理本行业的产品质量认证工作。
“省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门统一管理本行政区域的标准化工作”是指:
贯彻国家标准化工作的法律、行政法规、规章、方针、政策,并制定在本行政区域实施的具体办法;
制定地方标准化工作规划、计划;
组织制定地方标准;
指导本行政区域有关行政主管部门的标准化工作,协调和处理有关标准化工作问题;
在本行政区域组织实施标准;
对标准实施情况进行监督检查。
“省、自治区、直辖市有关行政主管部门分工管理本行政区域内本部门、本行业的标准化工作”是指:
贯彻国家和本部门、本行业、本行政区域标准化工作的法律、法规、规章、方针、政策,并制定实施的具体办法;
制定本行政区域内本部门、本行业的标准化工作规划、计划;
承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务;
在本行政区域内组织本部门、本行业实施标准;
对标准实施情况进行监督检查。

第二章 标准的制定
第六条 对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,在公布国家标准之后,该项行业标准即行废止。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求,可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备
案,在公布国家标准或者行业标准之后,该项地方标准即行废止。
企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的,国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准,在企业内部适用。
法律对标准的制定另有规定的,依照法律的规定执行。
1.本条是对国家标准、行业标准、地方标准和企业标准的制定部门和各类标准的适用范围的规定。
2.对需要在全国范围内统一的下列技术要求,应当制定国家标准(含标准样品的制作):
通用技术术语符号代号(含代码)、文件格式、制图方法等通用技术要求和互换配合要求;
保障人体健康和人身、财产安全的技术要求;
基本原料、燃料、材料的技术要求;
通用基础件的技术要求;
通用的试验、检验方法;
工农业生产、工程建设、信息、能源、资源和交通运输等通用的管理技术要求;
工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的重要技术要求;
国家需要控制的其他重要产品和工程建设的通用技术要求。
国家标准由国务院标准化行政主管部门编制计划,组织草拟,统一审批、编号、发布。
其中,药品、兽药的国家标准,分别由国务院卫生主管部门、农业主管部门审批编号、发布;食品卫生、环境保护国家标准分别由卫生主管部门、环境保护主管部门审批;国务院标准化行政主管部门编号、发布;工程建设国家标准,由工程建设主管部门审批,由国务院标准化行政主管部门统一编号,由国务院标准化行政主管部门和工程建设主管部门联合发布。
3.对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准(含标准样品的制作)。制定行业标准的项目由国务院标准化行政主管部门确定的行业标准主管部门确定。
行业标准由国务院有关行政主管部门编制计划,组织草拟,统一审批、编号、发布,并报国务院标准化行政主管部门备案。
行业标准在相应的国家标准实施后,自行废止。
4.对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求,可以制定地方标准。制定地方标准的项目,由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门确定。
地方标准由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门编制计划,组织草拟,统一审批、编号、发布,并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案。
法律、行政法规对地方标准的制定另有规定的,依照法律的规定执行。
地方标准在相应的国家标准或行业标准实施后,自行废止。
5.企业生产的产品没有国家标准、行业标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定,并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案。
6.行业标准、地方标准和企业标准要求“备案”的含义是指,负责制定标准的部门、单位,在规定的时间内,按规定的要求,向规定的部门备案;受理备案的部门有权对与相关法律、行政法规、上一级标准相抵触的行业标准、地方标准、企业标准提出修改建议,责令备案的部门或企业限期改进或停止执行。制定标准的部门,应对标准实施的后果承担责任。
7.“企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案”是指,按企业的隶属关系,向企业的主管部门和与主管部门同级的政府标准化行政主管部门备案。国务院有关行政主管部门所属企业的企业产品标准,报国务院有关行政主管部门和企业所在省、自治区、直辖市标准化行政主管部门备案,国务院有关行政主管部门和省、自治区、直辖市双重领导的企业,企业产品标准还要报省、自治区、直辖市有关行政主管部门备案。县(含县)属以下企业的企业产品标准,向县级标准化主管部门备案。
8.“作为组织生产的依据”是指,企业生产的产品,必须执行相应的标准,即有国家标准、行业标准或地方标准的,必须执行;没有国家标准、行业标准或地方标准的,应当制定企业标准作为组织生产的依据。组织生产依据的标准,除合同另有规定的外,应是交货所依据的标准,也是监督检查所依据的标准。
9.“已有国家标准或者行业标准的,国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准,在企业内部适用”,此处所指的国家标准或行业标准,是指国家标准或行业标准中的强制性标准。“内部适用”是指标准可以不公开,也不要求备案。如果该标准作为交货依据,该标准必须备案。同时该标准也是监督检查的依据。
第七条 国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。
省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准,在本行政区域内是强制性标准。
1.本条是关于国家标准、行业标准和地方标准性质的规定。
2.“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。下列标准属于强制性标准:
药品标准,食品卫生标准,兽药标准;
产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生标准,劳动安全、卫生标准,运输安全标准;
工程建设的质量、安全、卫生标准及国家需要控制的其他工程建设标准;
环境保护的污染物排放标准和环境质量标准;
重要的涉及技术衔接的通用技术术语、符号、代号(含代码)、文件格式和制图方法;
国家需要控制的通用的试验、检验方法标准;
互换配合标准;
国家需要控制的重要产品质量标准。
强制性标准以外的标准是推荐性标准。
地方标准是关于工业产品的安全卫生要求,在制定地方标准的地方是强制性标准。
第八条 制定标准应当有利于保障安全和人民的身体健康,保护消费者的利益,保护环境。
1.本条是关于制定标准应遵循的原则的规定。
2.“制定标准应当有利于保障安全和人民的身体健康,保护消费者的利益,保护环境。”的含义是,在制定标准时,必须充分考虑有关的安全、卫生要求,以便在实施标准中和实施标准后,能消除或减弱有害因素对人体的危害,保护生产者、消费者的根本利益;并能保护环境免受破坏和污染。
第九条 制定标准应当有利于合理利用国家资源,推广科学技术成果,提高经济效益,并符合使用要求,有利于产品的通用互换,做到技术上先进,经济上合理。
1.本条是关于制定标准应遵循的原则的规定。
2.合理利用国家资源是我国一项重要的技术经济政策。“合理利用国家资源”的含义是,尽量利用本国、本地资源,合理和节约使用资源。
3.标准是科学技术成果转化为生产力的桥梁。制定标准应注意吸收先进科学成果和先进技术,推动技术发展,提高社会经济效益。
4.“符合使用要求”是指,标准能满足社会需要,具有广泛的适应性和可行性。
第十条 制定标准应当做到有关标准的协调配套。
1.本条是关于制定标准应遵循的原则的规定。
2.“有关标准的协调配套”是指,各种相互关联的标准之间,同类标准之间,产品标准与基础标准之间,原材料标准与工艺标准之间,相互衔接,相互协调。
第十一条 制定标准应当有利于促进对外经济技术合作和对外贸易。
1.本条是关于制定标准应遵循的原则的规定。
2.“制定标准应当有利于促进对外经济技术合作和对外贸易”是指,制定标准应积极采用国际标准和国外先进标准,充分考虑经济技术合作和对外贸易的需要。
第十二条 制定标准应当发挥行业协会、科学研究机构和学术团体的作用。
制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委员会,负责标准的草拟,参加标准草案的审查工作。
1.本条是关于制定标准组织形式的规定。
2.“制定标准时应当发挥行业协会、科学研究机构和学术团体的作用”是指,制定标准的部门或单位应当吸收有关的行业协会、科学研究机构和学术团体参加标准的草拟、审查工作,或充分听取他们的意见。
3.“制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委员会,负责标准的草拟,参加标准草案的审查工作”。标准化技术委员会是草拟标准、审查标准的有效组织形式。标准化技术委员会应当由用户、生产单位、行业协会、科学技术研究机构、技术检验机构、学术团体及有关部门的专家组成。
第十三条 标准实施后,制定标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审,以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。
1.本条是关于标准复审的规定。
2.“复审”是制定标准的部门对标准的重新审查。
3.复审的原则是综合考虑标准是否还适应科学技术的发展和经济建设的需要。
4.复审的结果是对标准予以确认、修订或废止。

第三章 标准的实施
第十四条 强制性标准,必须执行。不符合强制性标准的产品,禁止生产、销售和进口。推荐性标准,国家鼓励企业自愿采用。
1.本条是关于强制性标准和推荐性标准实施要求的规定。
2.“强制性标准,必须执行”是指,从事科研、生产、经营的单位和个人,必须严格执行强制性标准。
3.“推荐性标准,国家鼓励企业自愿采用”是指,(1)推荐性标准,企业自愿采用;(2)国家将采取优惠措施,鼓励企业采用推荐性标准。推荐性标准一旦纳入指令性文件,将具有相应的行政约束力。
4.“不符合强制性标准的产品,禁止生产、销售和进口”是指,在国内销售的一切产品(包括配套设备)不符合强制性标准要求的,不准生产和销售;专为出口而生产的产品(包括配套设备)不符合强制性标准要求的,不准在国内销售;不符合强制性标准要求的产品(包括配套设备),不准进口。
第十五条 企业对有国家标准或者行业标准的产品,可以向国务院标准化行政主管部门或者国务院标准化行政主管部门授权的部门申请产品质量认证。认证合格的,由认证部门授予认证证书,准许在产品或者其包装上使用规定的认证标志。
已经取得认证证书的产品不符合国家标准或者行业标准的,以及产品未经认证或者认证不合格的,不得使用认证标志出厂销售。
1.本条是关于产品质量认证的规定。
2.“认证”是依据标准和相应要求,经认证机构确认并通过颁发认证证书和标志,以证明某一产品符合相应标准和要求的活动。
3.“产品质量认证”包括合格认证和安全认证。
4.认证所依据的标准是国家标准或行业标准。
5.“认证部门”是指,国务院标准化行政主管部门或国务院标准化行政主管部门授权的部门。认证工作由国务院标准化行政主管部门组织或国务院标准化行政主管部门授权的部门建立的行业认证机构实施。
6.取得认证证书的产品准许在产品或其包装上使用规定的标志。不符合认证标准的产品或未经认证的产品,不得使用所规定的认证标志。
第十六条 出口产品的技术要求,依照合同的约定执行。
1.本条是关于出口产品技术要求的规定。
2.合同要求可以用我国的标准、进口国标准、第三国的标准或国际标准,也可以是其他技术要求。
3.不得单独制定出口标准。
第十七条 企业研制新产品、改进产品,进行技术改造,应当符合标准化要求。
1.本条是关于研制新产品、改进产品和进行技术改造应符合标准化要求的规定。
2.“应符合标准化要求”是指,符合国家标准化法律、行政法规、规章和有关强制性标准的要求。
第十八条 县级以上政府标准化行政主管部门负责对标准的实施进行监督检查。
1.本条是关于对标准的实施进行执法监督检查的规定。
2.“对标准实施进行监督检查”的含义,是指对标准执行情况依法进行的监督、检查和处理。
3.“县级以上”,含县,(下同)。
第十九条 县级以上政府标准化行政主管部门,可以根据需要设置检验机构,或者授权其他单位的检验机构,对产品是否符合标准进行检验。法律、行政法规对检验机构另有规定的,依照法律、行政法规的规定执行。
处理有关产品是否符合标准的争议,以前款规定的检验机构的检验数据为准。
1.本条是关于设置检验机构的规定。
2.“县级以上政府标准化行政主管部门,可以根据需要设置检验机构,或者授权其他单位的检验机构,对产品是否符合标准进行检验”是指,县级以上政府标准化行政主管部门,可以根据需要设置检验机构,或者授权其他单位的检验机构,这些检验机构属于法定检验机构,但必须在统一规划下进行,以使检验机构布局合理。
3.检验机构的任务是,对产品是否符合标准进行检验和承担其他标准实施的监督检验。其检验机构提供的检验数据具有法律效力,是处理有关产品是否符合标准争议的依据。
4.“法律、行政法规对检验机构另有规定的,依照法律、行政法规的规定执行”是指,《进出口商品检验法》、《食品卫生法》、《药品管理法》、《锅炉压力容器安全监察暂行条例》、《计量法》等法律和行政法规,对检验机构另有规定,其检验机构的设置依照这些法律、行政法规的规定执行。

第四章 法律责任
第二十条 生产、销售、进口不符合强制性标准的产品的,由法律、行政法规规定的行政主管部门依法处理,法律、行政法规未作规定的由工商行政管理部门没收产品和违法所得,并处罚款;造成严重后果构成犯罪的,对直接责任人员依法追究刑事责任。
1.本条是关于对违反强制性标准的行为追究法律责任的规定。
2.“生产、销售、进口不符合强制性标准的产品的,由法律、行政法规规定的行政主管部门依法处理”是指,违反规定有强制性标准内容的法律、法规,如《药品管理法》、《食品卫生法》、《环境保护法》等等,由该法所规定的行政主管部门依法处理。县级以上政府标准化行政主管部门的行政处罚权,依据《中华人民共和国标准化法实施条例》规定进行。
3.法律、行政法规未作规定的,其处罚由工商行政管理部门决定。
4.造成严重后果构成犯罪的,对直接责任人员依法追究刑事责任。
第二十一条 已经授予认证证书的产品不符合国家标准或者行业标准而使用认证标志出厂销售的,由标准化行政主管部门责令停止销售,并处罚款;情节严重的,由认证部门撤销其证书。
1.本条是关于对已经授予认证证书的产品不符合规定标准而使用认证标志出厂销售的行为追究法律责任的规定。
2.本条所说的“标准化行政主管部门”是指,负责监督的县级以上政府标准化行政主管部门。
第二十二条 产品未经认证或者认证不合格而擅自使用认证标志出厂销售的,由标准化行政主管部门责令停止销售,并处罚款。
1.本条是关于对擅自使用认证标志出厂销售的行为追究法律责任的规定。
2.本条所说的“标准化行政主管部门”是指,擅自使用认证标志企业所在地的县级以上政府标准化行政主管部门,发现问题的标准化行政主管部门,有权责令其停止销售,并处罚款。
第二十三条 当事人对没收产品、没收违法所得和罚款的处罚不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议,对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内,直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
1.本条是关于当事人(包括法人)对申请复议、起诉和人民法院强制执行处罚决定的规定。
2.当事人对处罚不服向作出处罚决定的上一级标准化行政主管部门申请复议,或向人民法院起诉,必须在规定时间内进行,超过时限,即失去应有的权利。
第二十四条 标准化工作的监督、检验、管理人员违法失职、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.本条是关于对标准化工作监督、检验、管理人员的违法行为追究法律责任的规定。
2.给予违法人员的行政处分由违法人员的所在行政主管部门决定。
3.本条所指“管理人员”,包括从事标准制定、组织标准实施和对标准实施进行监督的管理人员。

第五章 附 则
第二十五条 本法实施条例由国务院制定。
1.本条是关于制定实施条例的规定。
2.本法的实施条例由国务院制定。
第二十六条 本法自1989年4月1日起施行。
1.本条是关于本法生效时间的规定。
2.本法自1989年4月1日起生效。


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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国家药监局


关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国药监械[2002]153号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场,造成不良影响,成为社会关注焦点的状况,经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定,现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下:

一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
(一)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施,年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内,企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件,管理水平下降,产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。

(二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证,医疗器械履行准产注册,必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的,一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核,检查发证工作的质量。

二、切实开展生产企业的日常监督
(一)检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。

(二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平,检验设备的
配备是否能保证标准的执行,各项检验是否有详实的记录。

(三)收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。

三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
(一)国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录(见附件),各省(区、
市)药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位,每季度末,要将情况报
告我局医疗器械司。各省(区、市)药品监管局还可以针对本辖区的实际,列出本辖区的
重点监控医疗器械目录,一并实施监督。

(二)各地要拟订监督抽查计划,按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。

四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
(一)认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药监市
[2002]44号),抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作,一次性使用无菌医疗器械(一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针)生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束,10月1日起一律采用新的
产品注册证。

2002年10月1日前,国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始,针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业,依据有关规定按无证生产查处。

(二)结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作,对不规范的生产企业进行清理,
对不符合检查验收要求的,不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证,
并已换发医疗器械注册证的企业,各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查,做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作,对违反规定发证的,要责成发证部门
收回所发证书,并进行通报批评。

五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作(生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达)。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。

六、各省(区、市)药品监督管理局要在充分调查研究的基础上,提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案,依据本通知一、二、三、四项工作的要求,指导地
(市)、县药监部门工作,把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。

各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时,重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平,以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。


附件:重点监控医疗器械产品目录


国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日

附件:

重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用滴定管式输液器;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
2、金属直型、异形接骨板;
3、金属接骨、矫形钉;
4、金属矫形用棒;
5、髓内针、骨针;
6、脊柱内固定器材。

三、填充材料
1、乳房填充材料;
2、眼内填充材料;
3、骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1、人工晶体;
2、人工心脏瓣膜;
3、心脏起博器;
4、血管内导管及支架。

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱



西藏自治区对外国人来藏登山管理条例(修正)

西藏自治区人大常委会员


西藏自治区对外国人来藏登山管理条例(修正)
西藏自治区人民代表大会常务委员


(1994年5月7日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第九次会议通过,根据2000年1月26日西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过的西藏自治区人大常委会《关于修改〈西藏自治区对外国人来藏登山管理条例〉的决定》第一次修正


第一章 总则
第一条 为发展西藏自治区的登山事业,加强对外国人来西藏自治区境内进行登山活动的管理,制定本条例。
第二条 外国人在西藏自治区境内海拔5500米以上山峰进行登山探险、高山滑雪、高山滑翔、攀岩等探险活动(以下简称登山活动)以及附带在山峰区域内进行科学考察、测绘活动,均适应本条例。
第三条 西藏自治区境内的山峰属中华人民共和国的国有资源,山峰的对外开放,由西藏自治区人民政府报请中华人民共和国国务院批准。
第四条 对外开放的山峰,允许外国登山团队(以下简称外国团队)进行登山活动。
第五条 来藏进行登山活动的外国团队,必须遵守中华人民共和国的法律、法规和本条例,其合法权益受中华人民共和国法律保护。
第六条 西藏自治区人民政府对外国人在西藏自治区境内进行登山活动实行统一领导和管理。
西藏自治区人民政府体育行政主管部门负责本条例的实施,统一管理西藏自治区的登山活动。西藏自治区人民政府体育行政主管部门可以授权西藏自治区登山协会具体负责管理西藏自治区的登山活动。
山峰所在地的县、乡人民政府及有关部门协助做好登山活动的管理和服务工作。

第二章 登山手续
第七条 外国人来藏登山,可以自行组成团队,也可以和中国团队组成联合团队。
第八条 来藏进行登山活动的外国团队应当直接向西藏自治区登山协会提出书面申请。
外国团队和中国团队组成中外联合团队进行登山活动的,由中国团队向西藏自治区登山协会提出书面申请。
第九条 书面申请可采取下列形式:
(一)填写登山申请书;
(二)图文传真;
(三)电传、电报;
(四)信函。
书面申请应有以下内容:
(一)攀登山峰的名称、海拔高度、地理位置;
(二)攀登时间、攀登路线(包括进入西藏自治区的路线);
(三)登山团队人数;
(四)申请人的姓名、国籍、住所地、电传、传真、电话号码;
(五)需要由西藏自治区登山协会提供的服务项目。
第十条 西藏自治区人民政府体育行政主管部门收到西藏自治区登山协会代理外国团队或中外联合团队的登山活动申请后,应在六十日内作出批准与否的决定,并以书面形式通知申请者。
第十一条 外国团队接到批准的登山通知后,应当在六十日内与西藏自治区登山协会签定登山议定书,交纳登山注册费,领取登山许可证。
西藏自治区登山协会与外国团队签定的登山议定书副本,由西藏自治区人民政府体育行政主管部门报国家体育总局备案。
第十二条 登山议定书签定后,不得任意变更。如需变更,应由签约双方协商确认其变更部分或重新办理登山手续。
第十三条 外国团队在西藏自治区进行登山活动所需经费,由西藏自治区登山协会按国家体育总局公布的收费项目和标准为其预算。外国团队应在进入西藏自治区境内三十日前,将预算的全部金额汇寄到西藏自治区登山协会。
第十四条 外国团队交纳登山注册费后,由于其自身的原因而取消登山活动的,所交注册费不退,领取的登山许可证作废,终止执行与西藏自治区登山协会签定的议定书。
第十五条 经西藏自治区人民政府体育行政主管部门批准,在同一路线上可以有数支登山团队同时攀登同一座山峰。
第十六条 外国团队携带登山所需物资入境,按“特准进口物品”和“暂时进口物品”分别申报。经中华人民共和国海关核准后,办理税收、担保手续。
第十七条 登山物资中合理数量的专用食品、急救药品、防寒衣物、燃料等消耗性物品,可以特准免税入境;超过合理数量的,必须纳税。
西藏自治区有关部门允许的通讯、摄影、录像、测绘器材和专用运输工具可以暂免税入境。登山活动结束,上述物资必须复运出境。如因特殊原因无法复运出境的,必须通过西藏自治区人民政府体育行政主管部门依照中华人民共和国有关规定办理手续。
第十八条 外国团队、中外联合团队登山时采集的标本、样品、化石以及制作的录像资料,经西藏自治区有关部门检验许可后,方可携带出境。
第十九条 外国记者随团队采访的,应当在提出登山申请的同时申报,由西藏自治区人民政府体育行政主管部门转西藏自治区人民政府外事办公室办理有关手续。

第三章 登山附带科学考察或测绘
第二十条 外国团队登山附带科学考察或测绘的,必须在办理登山申请的同时申报科学考察或测绘计划,由西藏自治区人民政府体育行政主管部门报西藏自治区有关部门审批。
第二十一条 经批准登山附带科学考察的,必须通过中方签约单位向西藏自治区科学技术行政主管部门提供下列样品和资料:
(一)采集的标本、样品和化石的清单;
(二)发现的动植物新种或者特殊动植物的类群;
(三)采集的动植物新种正模式标本、特缺动植物类群的标本;
(四)标本、样品、化石的室内分析结果;
(五)登山附带科学考察的音像资料复制本。
第二十二条 经批准登山附带测绘的,必须通过中方签约单位向西藏自治区测绘行政主管部门提供测绘成果的副本或复制件。
第二十三条 未经批准,外国团队不得在所经地区进行任何形式的科学考察或测绘活动。

第四章 登山活动
第二十四条 外国团队在西藏自治区登山期间,由西藏自治区登山协会指派1-2名中方人员担任联络官。联络官的职责:
(一)协助和监督外国团队执行中华人民共和国的有关规定;
(二)协助解决外国团队在登山活动期间的有关问题;
(三)配合外国团队实施登山议定书;
(四)组织和管理中方协作人员,作好服务工作;
(五)调解中方协作人员与外国团队之间的纠纷;
(六)掌握登山进度,核实登顶情况。
第二十五条 外国团队在西藏登山应遵守以下事项:
(一)外国团队在登山前应当为随队的中国公民办理有关保险事项;
(二)山峰名称和高度以中华人民共和国政府有关部门公布的为准;
(三)严禁携带武器弹药和其他禁止入境的物品;
(四)必须按西藏自治区人民政府体育行政主管部门批准攀登的山峰和路线实施登山计划,不得互相转让攀登的山峰或路线,严禁攀登未经批准的山峰;
(五)攀登中外边界山峰时,不得超过中国国界线,不得进行有损中国主权和邻国关系的活动;
(六)不得擅自吸收本团队以外的人员参加登山活动;
(七)尊重当地民族的风俗习惯;
(八)需提供计划外的交通、食宿、民工、畜力运输等服务的,由随队的中方联络官办理,其费用由外国团队向西藏自治区登山协会按规定交纳;
(九)未经中方联络官同意,不得自行解雇为活动服务的中方协作人员或者停发津贴。不得以任何借口和形式侮辱中国公民;
(十)必须保持登山路线和山区的环境卫生,不得在登山区域自行安放纪念物和其他物品;
(十一)严禁捕杀野生动物、毁坏野生植物、破坏或污染环境,严禁采集植物种子和采挖苗木;
(十二)在登山过程中和峰顶展现本国国旗时,必须同时展现规格相同的中华人民共和国国旗;
(十三)登顶成功后,应向西藏自治区人民政府体育行政主管部门提交总结报告书,经确认后,发给登顶证明书;
(十四)登顶消息或登山期间的重大事故,应及时报告西藏自治区登山协会;需公开发布时,应征得西藏自治区人民政府体育行政主管部门的同意;
(十五)有关登山活动的书刊、录像等资料,应无偿地向西藏自治区人民政府体育行政主管部门提供;
(十六)未经批准,登山剩余物资不得在西藏自治区境内出售。

第五章 罚则
第二十六条 外国团队在藏违反中华人民共和国法律、法规以及西藏自治区有关对外国人管理规定的,由西藏自治区有关主管部门按规定处罚。
第二十七条 外国团队违反本条例第二十三条和第二十五条规定的,由西藏自治区人民政府体育行政主管部门根据情节,予以警告,处以5000元以上50000元以下的罚款,终止登山活动,吊销登山许可证;非法采集搜集标本、样品、化石和资料的,没收采集搜集的全部标本、
样品、化石和资料。
第二十八条 西藏自治区人民政府体育行政主管部门的工作人员、西藏自治区登山协会指派的联络人员违反本条例的规定,玩忽职守、循私舞弊、贪脏枉法的,由其主管部门给予行政处分或者经济处罚,触犯刑律的,依法追究刑事责任;中方协作人员违反协定书的规定,造成损失或者
损害的,依法承担民事责任。
第二十九条 当事人对行政处罚决定不服的,依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》,申请行政复议或提起行政诉讼。当事人不申请行政复议也不提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

第六章 附则
第三十条 本条例实施中的问题,由西藏自治区人民政府负责解释。
第三十一条 本条例自公布之日起施行。


(二○○○年一月二十六日西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过)


西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第十一次会议审议了西藏自治区人民政府关于提请审议《西藏自治区对外国人来藏登山管理条例修正案(草案)的议案,决定对《西藏自治区对外国人来藏登山管理条例》作如下修改:
一、第一条修改为“为发展西藏自治区的登山事业,加强对外国人来西藏自治区境内进行登山活动的管理,制定本条例。”
二、第二条修改为“外国人在西藏自治区境内海拔5500米以上山峰进行登山探险、高山滑雪、高山滑翔、攀岩等探险活动(以下简称登山活动)以及附带在山峰区域内进行科学考察、测绘活动,均适用本条例。”
三、第三条修改为“西藏自治区境内的山峰属中华人民共和国的国有资源,山峰的对外开放,由西藏自治区人民政府报请中华人民共和国国务院批准。”
四、第五条修改为“来藏进行登山活动的外国团队,必须遵守中华人民共和国法律、法规和本条例,其合法权益受中华人民共和国法律保护。”
五、第六条修改为“西藏自治区人民政府对外国人在西藏自治区境内进行登山活动实行统一领导和管理。
西藏自治区人民政府体育行政主管部门负责本条例的实施,统一管理西藏自治区的登山活动。西藏自治区人民政府体育行政主管部门可以授权西藏自治区登山协会具体负责管理西藏自治区的登山活动。
山峰所在地的县、乡人民政府及有关部门协助做好登山活动的管理和服务工作。”
六、第十条修改为“西藏自治区人民政府体育行政主管部门收到西藏自治区登山协会代理外国团队或中外联合团队的登山活动申请后,应在六十日内作出批准与否的决定,并以书面形式通知申请者。”
七、第十四条修改为“外国团队交纳登山注册费后,由于其自身的原因而取消登山活动的,所交注册费不退,领取的登山许可证作废,终止执行与西藏自治区登山协会签定的议定书。”
八、第二十条修改为“外国团队登山附带科学考察或测绘的,必须在办理登山申请的同时申报科学考察或测绘计划,由西藏自治区人民政府体育行政主管部门报西藏自治区有关部门审批。”
九、第二十七条修改为“外国团队违反本条例第二十三条和第二十五条规定的,由西藏自治区人民政府体育行政主管部门根据情节,予以警告,处以5000元以上50000元以下的罚款,终止登山活动,吊销登山许可证;非法采集、搜集标本、样品、化石和资料的,没收其采集、
搜集的全部标本、样品、化石和资料。”
十、第二十八条修改为“西藏自治区人民政府体育行政主管部门的工作人员、西藏自治区登山协会指派的联络人员违反本条例的规定,玩忽职守、循私舞弊、贪赃枉法的,由其主管部门给予行政处分或者经济处罚,触犯刑律的,依法追究刑事责任;中方协作人员违反协定书的规定,造
成损失或者损害的,依法承担民事责任。”
十一、第二十九条修改为“当事人对行政处罚决定不服的,依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》,申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人不申请行政复议也不提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执
行。”
十二、第三十条修改为“本条例实施中的问题,由西藏自治区人民政府负责解释。”
此外,对部分条文的文字作了相应的修改。
《西藏自治区对外国人来藏登山管理条例》根据本决定作相应修改后重新公布,自公布之日起施行。



1994年5月7日

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