关于印发《利用亚洲开发银行贷款农业综合开发项目管理办法》的通知
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关于印发《利用亚洲开发银行贷款农业综合开发项目管理办法》的通知
关于印发《利用亚洲开发银行贷款农业综合开发项目管理办法》的通知
财发[2013]13号
吉林、黑龙江、安徽、河南、宁夏、云南省（自治区）财政厅、农业综合开发办公室（局）：
为加强利用亚洲开发银行贷款农业综合开发项目管理，确保项目顺利实施，我部制定了《利用亚洲开发银行贷款农业综合开发项目管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。执行中有任何问题和意见，请及时反馈。
附件：利用亚洲开发银行贷款农业综合开发项目管理办法
财 政 部
2013年6月6日
附件：
利用亚洲开发银行贷款农业综合开发项目管理办法
第一条 为了保证利用亚洲开发银行贷款农业综合开发项目（以下简称项目）顺利实施，根据《国家农业综合开发资金和项目管理办法》（财政部令第60号），结合亚洲开发银行（以下简称亚行）贷款项目管理的要求，制定本办法。
第二条 项目旨在通过改造中低产田，建设高标准农田，加强农业基础设施和生态建设，改善农业基本生产条件，提高农业综合生产能力；通过引进亚行项目管理的先进理念和管理经验，提高农业综合开发项目管理水平。
第三条 本办法适用于亚行贷款农业综合开发项目的实施管理。
第四条 国家农业综合开发办公室(以下简称国家农发办)作为项目管理机构，负责日常管理工作，会同亚行组织项目检查工作。
第五条 地方农业综合开发办事机构（以下简称农发机构）具体负责项目实施管理工作，配备满足工作需要的专职人员，并保持相对稳定。
第六条 各级农发机构应当加强与有关业务部门的协调和配合，共同做好项目实施工作。
第七条 项目年度计划依据项目可行性研究报告、总体实施计划和上级农发办下达的年度投资控制指标编制。
第八条 项目年度计划按程序逐级上报，经国家农发办同意后执行。
第九条 项目计划进行调整、变更和终止的，按亚行和国家农业综合开发项目管理有关规定执行。
第十条 亚行贷款由财政部统借统还，执行国家农业综合开发相关政策。
第十一条 各级财政部门负责配套资金筹措、资金拨付、会计核算、提款报账和资金使用监督检查等工作。亚行贷款及地方财政配套资金实行专户存储、专账核算、专人管理、专款专用。
第十二条 各省（自治区）按项目财政资金（含亚行贷款）的3.5%从省级财政配套资金中统一安排项目管理费，由省（自治区）农发机构统筹使用，用于省（自治区）、市、县（市、区）项目管理支出，市、县（市、区）不得重复安排。已按《国际金融组织贷款项目中央项目协调机构项目管理费申请及使用管理暂行办法》（财际字[2007]50号）有关规定在财政预算中列支项目管理费的，同级农发机构不得在项目财政资金中（含亚行贷款）重复安排项目管理费。
第十三条 各级财政部门和农发机构应及时完成年度财务决算工作，并接受审计部门审计。
第十四条 各级农发机构负责项目招标采购工作，严格按照《亚洲开发银行贷款采购指南》组织项目采购活动，各级财政部门参与招标采购管理工作。
第十五条 地方各级农发机构应根据项目年度计划，编制采购计划，经国家农发办报亚行审查同意。
第十六条 各级农发机构应加强采购货物管理，定期检查、监督采购货物使用情况，严禁挪用、倒卖等弄虚作假行为。
第十七条 项目工程建设应当推行项目法人制、招投标制、工程监理制、资金和项目公示制。
第十八条 各级农发机构负责项目实施的日常检查工作。
第十九条 地方各级农发机构应按照国家农发办规定实行项目竣工验收制度。
第二十条 工程竣工验收后必须及时办理移交手续，落实管护主体，健全管护制度，保证工程持续发挥效益。
第二十一条 各级农发机构应做好项目监测评价和统计工作，提供相应经费和工作条件，加强业务培训。
第二十二条 各级农发机构可选聘专业机构和人员，对项目实施进度、经济、社会和环境影响等进行监测评价，编写专项监测评价报告。
第二十三条 各级农发机构应按国家农业综合开发统计工作有关规定和要求，及时编报统计报表。
第二十四条 国家农发办依据本办法，制定采购管理、财务管理、会计核算、提款报账管理等办法。
第二十五条 本办法自2013年6月6日起执行。
附件下载:
亚行项目管理办法.doc
http://nfb.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/gongzuotongzhi/201307/P020130718357357942789.doc
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关于印发《国家机关办公建筑和大型公共建筑能源审计导则》的通知
关于印发《国家机关办公建筑和大型公共建筑能源审计导则》的通知
建科[2007]249号
各省、自治区建设厅，各直辖市、计划单列市建委（建设局），新疆生产建设兵团建设局：
为贯彻落实《国务院关于印发节能减排综合性工作方案的通知》（国发[2007]15号）、《建设部、财政部关于加强国家机关办公建筑和大型公共建筑节能管理工作的实施意见》（建科[2007]245号）等文件精神，加强对国家机关办公建筑和大型公共建筑节能管理，指导各地开展针对国家机关办公建筑和大型公共建筑的能源审计工作，我部组织编制了《国家机关办公建筑和大型公共建筑能源审计导则》，现印发给你们，请结合本地区实际，认真贯彻落实。
附件：《国家机关办公建筑和大型公共建筑能源审计导则》
（请在http://www.cin.gov.cn下载）
中华人民共和国建设部
二〇〇七年十月三十一日
建筑名称：
能源费用帐单
建筑面积 m2 各种燃料的热值及与标煤的换算系数：
电 油 燃气 煤 市政蒸汽或热水（采暖） 生活热水 水 能源 水 原油 41816 kJ/kg 1.4286 kgce/kg
200 年 月耗电量 特殊区域a 峰时耗电b 平时耗电b 谷时耗电b 月总电费 特殊区域a 绿电量c 绿电费用c 年总电量消耗 年总电费 单位面积电耗 单位面积电费 月耗油量 耗油费 单位面积油耗 单位面积油费 消耗燃气量 费用 单位面积耗气量 单位面积气费 煤耗量 费用 单位面积煤耗 单位面积费用 总热量 费用 单位面积耗热量 单位面积热费 热水用量 费用 人均热水量 人均热水费 用水量 水费 排水量 排污费 人均用水量 人均水费 单位面积能源消耗 单位面积能源费用 人均用水量 人均水费 汽油 43070 kJ/kg 1.4714 kgce/kg
月份 kWh 电量kWh kWh kWh kWh 元 电费 元 kWh 元 kWh 元 kWh/m2 元/m2 kg 元 kg/m2 元/m2 m3 元 m3/m2 元/m3 kg 元 kg/m2 元/m2 GJ 元 MJ/m2 元/m2 t 元 t/人 元/人 t 元 t 元 t/人 元/人 MJ/m2 元/m2 t/人 元/人 煤油 43070 kJ/kg 1.4714 kgce/kg
1月 柴油 42652 kJ/kg 1.4571 kgce/kg
2月 燃料油 41816 kJ/kg 1.4286 kgce/kg
3月 天然气 38931 kJ/m3 1.3300 kgce/m3
4月 液化石油气 50179 kJ/kg 1.7143 kgce/kg
5月 液化天然气 51490 kJ/kg 1.7570 kgce/kg
6月 焦炉煤气 17354 kJ/m3 0.5928 kgce/m3
7月 发生炉煤气 5227 kJ/m3 0.1768 kgce/m3
8月 水煤气 10454 kJ/m3 0.3571 kgce/m3
9月 原煤 20908 kJ/kg 0.7143 kgce/kg
10月 洗精煤 26344 kJ/kg 0.9000 kgce/kg
11月 洗中煤 8363 kJ/kg 0.2857 kgce/kg
12月 煤泥 10454 kJ/kg 0.3571 kgce/kg
年总量 焦炭 28435 kJ/kg 0.9714 kgce/kg
年平均 —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— ——
注：a 特殊区域指计算中心、网络中心、大型通信机房、及有大型实验装置（如大型风洞、极端气候室、P3实验室）的实验室等区域。
b 为分时电价用户填写。尤其针对专门有利用夜间低谷电力设备（如蓄冷系统）的用户。
c 为认购绿电的用户填写。“绿电”是指由风能、太阳能、核能、地热能、潮汐能、生物质能等生产的电力。
审计人员： 审计日期：
国家机关办公建筑和大型公共建筑
能源审计导则
2007年10月
前 言
建筑能源审计是一种建筑节能的科学管理和服务的方法，其主要内容是对用能单位建筑能源使用的效率、消耗水平和能源利用的经济效果进行客观考察，对用能单位建筑能源利用状况进行定量分析，对建筑能源利用效率、消耗水平、能源经济和环境效果进行审计、监测、诊断和评价，从而发现建筑节能的潜力。
建筑能源审计是我国国家机关办公建筑和大型公共建筑节能监管体系建设中重要的环节。在建筑能源审计基础上，研究制定能耗公示、用能标准、能耗定额和超定额加价等制度，并进一步在公共建筑领域推广能源服务和合同能源管理等节能改造机制。
本导则由建设部科学技术司委托，同济大学（主编）、清华大学、深圳建筑科学研究院等单位共同编制。
在编制过程中，编制组进行了广泛深入的调查研究，认真总结和吸收了国外建筑能源审计及国内工业企业能源审计的成果和经验，结合我国建筑节能工作的现状和特点，在广泛征求意见的基础上，通过反复讨论、修改和完善，制定了本导则。
本技术导则的主要内容是：总则，术语，基本规定，审计程序，审计内容，审计方法，审计报告和附录。对建筑能源审计的定义、内容、方法、程序及审计报告的编写等进行了原则规定。本导则是建筑能源审计的通用技术原则，重点对其共性问题和原则问题加以阐述和统一；本导则整体上突出可操作性和引导性，为各地开展建筑能源审计工作提供指南。
本导则的附录A和附录B是标准的附录。
本导则主要起草人： 龙惟定、白 玮、马素贞（同济大学）
魏庆芃、王 鑫（清华大学）
刘俊跃（深圳建筑科学研究院）
国家机关办公建筑和大型公共建筑能源审计导则
目 录
1 总 则 1
2 术 语 4
3 基本规定 4
4 审计程序 6
5 审计内容 9
6 审计方法 13
7 审计报告 16
1 总 则
1.1 为提高建筑能源管理水平，进一步节约能源、降低水资源消耗、合理利用资源，特制定本导则。以国家机关办公建筑和大型公共建筑的运行节能管理为突破口，建立既有国家机关办公建筑和大型公共建筑节能运行监管体系，提高国家机关办公建筑和大型公共建筑整体运行节能管理水平。
1.2 建筑能源审计是一种建筑节能的科学管理和服务的方法，其主要内容是对用能单位建筑能源使用的效率、消耗水平和能源利用的经济效果进行客观考察，对用能单位建筑能源利用状况进行定量分析，对建筑能源利用效率、消耗水平、能源经济和环境效果进行审计、监测、诊断和评价，从而发现建筑节能的潜力。它的主要依据是，建筑能量平衡和能量梯级利用原理、能源成本分析原理、工程经济与环境分析原理以及能源利用系统优化配置原理。
1.3 本技术导则适用于国家机关（包括人大、政协、党委）办公建筑、单体建筑两万平方米以上的大型公共建筑（特别是政府投资管理的宾馆和列入国家采购清单的三星级以上酒店，以及商用办公楼），和总建筑面积超过两万平方米的大学校园。
1.3.1 本技术导则以《大型公共建筑能耗统计技术导则》为基础，并使用能耗统计中所得到的数据。
1.3.2 各省市建筑节能主管部门，应根据能耗统计得到的国家机关办公建筑和大型公共建筑的用能状况，筛选出两类重点审计单位：能耗较高的重点用能单位和能效较高的标杆建筑，筛选方法见4.2节。
1.3.3 对筛选出的重点用能单位，通过能源审计找出其运行管理的不足，为能效公示和实现低成本或无成本改造提供依据，并根据审计结果制定每个重点用能单位的用能定额，并作为用能管理的依据。
1.3.4 对筛选出的典型标杆建筑（能效高的建筑），通过能源审计来评价其能源需求结构（各分项能耗）和能源利用情况，并对其代表性做出判断，以便为确立同类建筑的合理用能水平提供依据。
1.3.5 通过建筑能源审计，对国家机关办公建筑和大型公共建筑的能源分项计量和节能改造给予指导和协助。
1.3.6 通过能源审计计算得到建筑的分项单位能耗，来评价建筑的能源利用结构及能源利用效率；并可通过比较重点用能建筑和标杆建筑的分项单位能耗值，计算得到重点用能建筑的节能潜力（重点用能建筑的各分项单位能耗值减去同类型的标杆建筑的相应分项单位能耗，该差值再乘以相应区域的面积即可得到节能潜力）。
1.3.7 各省市根据国家机关办公建筑和大型公共建筑的能源审计结果，确定公示方案，向社会公布这些建筑的能效信息，接受社会监督。
1.4 本导则的制定依据：
《中华人民共和国节约能源法》
《中华人民共和国审计法》
《中华人民共和国统计法》
《中华人民共和国审计法实施条例》
《中华人民共和国统计法实施细则》
《国务院关于加强节能工作的决定》（国发〔2006〕28号）
《国务院关于印发节能减排综合性工作方案的通知》（国发[2007]15号）
《民用建筑节能管理规定》（中华人民共和国建设部令第143号）
《关于加强大型公共建筑工程建设管理的若干意见》（建设部、国家发展和改革委员会、财政部、监察部、审计署；建质[2007]1号）
《关于加强国家机关办公建筑和大型公共建筑节能管理的实施意见》（建设部、财政部：建科[2007]245号）
国家标准《公共建筑节能设计标准》（GB50189-2005）
国家标准《旅游饭店星级的划分及评定》（GB/T14308-2003）
国家标准《企业能源审计技术通则》（GB17166-1997）
国家标准《工业企业能源管理导则》（GB/T 15587-1995）
国家标准《节能监测技术通则》（GB 15316-94）
国家标准《室内空气质量标准》（GB/T 18883-2002）
1.5 建筑能源审计除应符合本导则外，还应符合国家现行的有关标准与规定。
1.6 建筑能源审计项目须建立如下的执行机构：
1.6.1 各省（市）建设主管部门负责成立省（市）建筑能源审计工作领导小组。领导小组负责指导建筑能源审计工作，负责建筑能源审计过程的监督与协调，负责向公众公示审计结果。
1.6.2 建筑能源审计工作应由各省（市）建设行政主管部门委托的建筑能源审计机构进行。能源审计机构指派专人成立建筑能源审计小组，负责能源审计的全部具体工作并出具最终报告。审计小组组长须对审计结果和最终报告的真实可靠负责。
1.6.3 建筑能源审计小组一般由建筑、暖通空调、会计、审计等专业人员组成。
1.6.4 建筑能源审计小组应配备笔记本电脑、通讯对讲、激光测距仪、温度/湿度/二氧化碳浓度/照度等测试仪器或综合测试仪器等设备。
1.6.5 被审计建筑物的所有权人或业主可以委托物业管理公司配合审计，但应指定或委托专人担任审计项目的责任人和联络人。
1.6.6 责任人职责：
l 全权代表被审计建筑的所有权人；
l 对所提供的基本数据和相关资料的真实性承担责任；
l 负责与审计工作领导小组、能源审计小组的沟通与协调；
l 负责安排建筑能源审计必要的现场工作条件；
l 负责提供建筑能源审计所需要的能源费用账单、能源管理文件等各种有关资料；
l 在审计报告上签字认可。
1.6.7 联络人职责：
负责与审计工作领导小组、能源审计小组的沟通，并将问题反馈给责任人。拒绝或者拖延提供与建筑能源审计事项有关的资料的，或者拒绝、阻碍检查的，由审计工作领导小组责令改正，并在媒体上曝光。
1.7 能源审计小组成员在能源审计过程中，应当客观公正，实事求是，廉洁奉公，保守秘密。审计人员对于被审计建筑与能源审计无关的经营财务情况负有保密义务。
2 术 语
2.1 能源审计 energy audit
能源审计是指用能单位或主管部门自己或委托专业机构，根据国家有关节能法规和标准，对能源使用的物理过程和财务过程进行检测、核查、分析和评价并提出改进建议的活动。
2.2 建筑能源审计building energy audit
建筑能源审计是指由专业的能源审计人员受政府主管部门或业主的委托，对建筑的部分或全部能源活动进行检查、诊断、审核，对能源利用的合理性做出评价、并提出改进措施的建议，以增强政府对建筑用能活动的监控能力和提高建筑能源利用效率。
2.3 能源需求 energy demand
能源需求指为满足特定的工艺目的和舒适性目的，在设计规划阶段认为所需要消耗的能源，应按有关技术准则来进行计算。也可定义为用能负荷。
2.4 能源消耗量energy consumption
能源消耗量是指一定时间段内（一般为一年）运行某个目标建筑物所需要的各种能源的总量。主要包括电力、燃料油、燃气、燃煤、市政热水（或蒸汽）及水等。包括低热值燃料、生物质能和太阳能等的利用。
3 基本规定
3.1 建筑能源审计的内容分为三级：
l 第一级，基础项；
l 第二级，规定项；
l 第三级，选择项。
3.2 基础项：由被审计建筑的所有权人或业主自己或由其委派的责任人完成。
3.2.1 提供被审计建筑的基本信息，填写附表A1；
3.2.2 提供能源审计所需要的各种资料数据；
3.2.3 配合能源审计工作的开展。
3.3 规定项：由各地建设主管部门委托的审计组完成；由被审计建筑的所有权人或业主自己或委托人配合完成。
3.3.1 与建筑物所有权人或业主指定的责任人和联络人，以及主要运行管理人员举行工作会议，了解大楼运营情况及建筑能耗存在的问题，逐项核实基本信息表。
3.3.2 审阅并记录一至三年（以自然年为单位）的能源费用账单。
包括:用电量及电费、燃气消耗量及燃气费、水耗及水费、排污费、燃油耗量及费用、燃煤耗量及费用、热网蒸汽（热水）耗量及费用、其它为建筑所用的能源消耗量及费用。记录表格见附表A2。
3.3.3 分析能源费用账单，计算出能源实耗值，将能耗按三类区分：
l 第一类能耗，即常规能耗和水耗。得到①建筑供暖、通风和空调能耗；②照明能耗；③插座（室内办公设备和家电）能耗；④动力设备（电梯等）能耗；⑤热水供应能耗。
l 第二类能耗，即特殊能耗。例如，24小时空调的计算中心、网络中心、大型通信机房、有大型实验装置（例如大型风洞、极端气候室、P3实验室）的实验室、工艺过程对室内环境有特殊要求的房间等的能耗。并将其从总能耗中扣除。
l 第三类能耗，按建筑面积定额收费的城市热网供热消耗量。此类建筑能耗费用值应单独记录。
3.3.4 审阅建筑物的能源管理文件，应包括：
l 建筑物能源管理机构或建筑能源管理责任人的任命或聘用文件；
l 过去一到三年内所采取的节能措施及其节能效果的说明文件；
l 大型用能设备（制冷机、锅炉）或设备机房的节能管理规定；
l 大型用能设备（制冷机、锅炉）或设备机房的运行管理规程；
l 大型用能设备（制冷机、锅炉）或设备机房的运行记录；
l BA系统中保存的过去（至少一年的）能耗数据；
l 能耗计量装置（仪表）的校验证明；
l 主要管理人员接受节能培训的证明文件。
3.3.5 巡视大楼，填写现场调查表。
3.3.6 对建筑内不同用途的各房间进行随机抽检，从每种用途中抽取10％的面积的房间，检测室内基本环境状况并记录。
3.4 选择项：由经建设主管部门资质认定的第三方专业机构或按合同能源管理模式运作的能源服务公司完成。选择项可以包括：室内环境品质检测、空调制冷机房能效检测、供热锅炉房能效检测、通风系统能效检测等。以及双方商定的其它详细检测项目。
4 审计程序
4.1 省（市）建筑能源审计工作领导小组或负责机构应根据法律、法规和国家其他有关规定，按照本级和上级人民政府建设主管部门的要求，确定年度建筑能源审计工作重点，编制年度审计项目计划，筛选被审计建筑。
4.2 筛选原则：根据本年度建筑能耗统计结果，将当地的各类建筑（国家机关办公建筑、宾馆、商场、写字楼等）分类按单位能耗从低到高的顺序排列，分别找出最小值、下四分位数、中位数、上四分位数和最大值（一组建筑物单位面积能耗值的中位数是指，在这组建筑物中，有50%的建筑物能耗值比该数小，50%的能耗值比该数大；上四分位数是指，在这组建筑物中，有75%的建筑物能耗值比该数小；下四分位数指有25％的建筑能耗比该数小。这五个数值可以基本反映某个城市的能耗水平）。从建筑单位面积能耗高于上四分位数的25％的建筑中，按照国家相关规定抽取一定数量的建筑作为重点用能建筑进行审计；从建筑单位面积能耗低于下四分位数的25％的建筑中，抽取一定数量的建筑作为标杆建筑进行审计。筛选时优先选取国家机关办公建筑及政府投资管理的宾馆。
4.3 在审计开始10个工作日之前，由省（市）审计工作领导小组或负责机构确定审计对象，并书面通知被审计单位。
4.4 在审计开始至少5个工作日之前，被审计单位应将填写完成的基本信息表格（书面版和Excel电子版）送回省（市）审计工作领导小组或负责机构，并确定责任人和联络人。被审计单位应向审计工作小组提供审计过程中必要的工作条件与技术辅助。
4.5 在审计开始之前，应首先判断建筑物开展能源审计的所具备的条件（见第5节），确定审计目标。对不满足最低审计条件的建筑，在媒体上公示，不对其实施能源审计，并发出整改通知，要求加强管理。该建筑应在第二年提供相应的审计条件。
4.6 审计工作小组进驻建筑物的首日，主持召开建筑能源审计工作会议。与建筑所有权人或业主以及关键岗位的物业管理人员进行沟通，落实审计内容、审计日程、审计细目，以及审计过程中必要的工作条件与技术辅助条件；提出需审查调阅的文件和能源账目、测试楼层和测试项目；核对基本信息表中的数据。
4.7 能源审计小组应分成文件审查和现场测试及建筑/设备能耗数据采集两个小组。一般情况下，现场审计过程需在5个工作日内完成。
4.7.1 文件审查小组负责调阅能源账目文件、相关的用能设备原始文件，审阅能源管理文件（标准、规范、规定、规程、组织机构等），审阅设计图纸和运行记录等。调查核实文件数据的来源与真实性。能源账目至少应包括12〜36个月的能源费用账单（复印件和录入标准电子表格）。
4.7.2 现场测试小组负责现场调查、测试及数据采集，主要包括大楼巡视（填写巡视表格）和室内环境测试。并将现场测试及采集的数据记录在标准电子表格内。
4.7.2.1 大楼巡视：
l 第一步，对大楼进行整体巡视，结合文件审查结果及建筑基本信息表，确定建筑能耗和管理的总体情况，如，围护结构是否按照节能标准设计、保温层是否有破裂或脱落的现象、窗户是否有遮阳措施、是否采用了节能灯具、是否有长明灯、长流水现象、是否有过冷过热的房间等；
l 第二步，对大楼内的制冷机房、锅炉房等设备机房进行巡视，以便确定空调系统、通风系统、采暖系统、生活热水系统和电梯等用能系统是否存在管理不善、运行不当、能源浪费、无法调节等问题；
l 第三步，根据建筑内各房间的不同用途进行随机抽检，对各种用途的房间，从每种用途中抽取10％的面积的房间，对所抽检的房间，巡视室内基本状况，对室内环境参数（温度、相对湿度、照度等参数）的设定情况及控制和调节方式进行现场调查，以确定是否存在设定不合理、能源浪费、无法控制或调节等现象。
将巡视结果填入附表A3中。
4.7.2.2 室内环境测试：从建筑内各种不同用途的房间中随机抽检10％的面积的房间，检测室内基本环境状况（温度、湿度、CO2浓度、照度）。至少检测两天，上午下午各一次。有条件的情况下可采用自记式温湿度计，在整个审计阶段跟踪连续检测并记录，填写附表A4。
4.7.2.3 结合建筑基本信息表和大楼巡视情况对制冷机房、锅炉房及设备间内的各种设备及输配设备的运行情况、调节和控制方式等进行评价，有条件时进行必要的设备测试（方法见第6节），填写附表B。
4.8 现场审计过程结束后，由能源审计工作小组分析数据，并出具审计报告：
4.8.1 对被审计的重点用能建筑的用能系统做出诊断，查找不合理用能现象，尤其是运行管理方面的缺陷，分析节能潜力，并对室内环境质量给予一定的评价；
4.8.2 对被审计的标杆建筑，应对其至少三年的能源需求结构（即，分类和分系统的单位面积能耗）及能源利用状况进行检查和审核，并对其室内环境质量进行评价，确定该建筑的能源利用效率及室内环境质量是否符合或优于国家相关标准，并以此为依据来判定是否将其作为高能效的标杆建筑；
l 对国家机关办公楼及写字楼，采用每年每平方米的能耗量和每年每人（常驻人员）的能耗量两个能耗指标来评价其能源利用效率；
l 对宾馆建筑，采用每年每平方米的能耗量和每年每床位的能耗量两个能耗指标来评价其能源利用效率；
l 对商场建筑，采用每年每平方米的能耗量和每年每营业小时数的能耗量两个能耗指标来评价其能源利用效率；
l 对大学校园，采用每年每平方米的能耗量和每年每个学生的能耗量两个指标来评价其能源利用效率。
4.9 在遵循审计原则的前提下，审计小组需就审计报告得到的结论与被审计单位交换意见，形成最终审计结论。审计结论需有双方责任人签字，并上报审计工作领导小组存档。
5 审计内容
5.1 检查大型公共建筑的节能管理状况。
5.1.1 大型公共建筑的管理部门是否贯彻执行国家的节能法律、法规、方针、政策和标准。
5.1.2每年是否安排一定数额资金用于节能科研开发、节能技术改造和节能宣传与培训。
5.1.3是否有健全的节能管理制度、齐全的节能管理文件，运用科学的管理方法和先进的技术手段，制定并组织实施本单位节能计划和节能技术进步措施，合理有效地利用能源。
5.1.4是否有健全的能源计量、监测管理制度，是否配备合格的能源计量器具、仪表，能源计量器具的配备和管理应达到相应的国家标准。能源计量体系是否覆盖建筑内部使用的全部能源种类，并按不同的用能系统分装总表、分表和子表，通过网络技术汇集系统数据，分析、显示和存档，并具备与城市能耗统计数据中心联网的条件。
5.1.5是否指定专人负责能源统计和管理能耗计量，是否有健全的原始记录和统计台帐。
5.1.6是否建立了节能工作责任制。是否明确了节能工作岗位的任务和责任，将能源使用管理制度化、落实到人。
5.1.7是否开展过节能宣传与培训。保证主要耗能设备操作人员未经节能培训不得上岗。
5.1.8是否设立了能源管理岗位，聘任的能源管理人员是否熟悉国家有关节能法律、法规、方针、政策，具有节能知识、三年以上实际工作经验和工程师以上（含工程师）职称。能源管理人员负责对本单位的能源利用状况进行监督检查。
5.2 检查能源管理所需文件。应包括: 管理文件、技术文件和记录文件。
5.2.1 建筑节能管理文件：
建筑节能管理文件是对大型公共建筑能源管理活动的原则、职责权限、办事程序、协调联系方法、原始记录要求等所作的规定。如: 管理制度、管理标准及各种规定等。
5.2.2 建筑能源技术文件：
建筑能源技术文件是对大型公共建筑能源管理活动中有关技术方面的规定和资料，包括: 技术要求、操作规程、测试方法、竣工图纸、计算书等。其内容应符合国家、行业和地方有关标准。
5.2.3 建筑能耗记录文件：
对建筑能源管理中的计量数据、检测结果、运行记录、分析报告、建筑自动化系统存储的记录数据等资料，应按《大型公共建筑能耗统计技术导则》的规定保存，作为分析、检查和评价的依据。
5.3 得到大型公共建筑的总能耗和主要用能子系统（空调、照明、办公设备、综合服务、特殊功能等）能耗，计算对应的能耗指标，从而判断建筑物整体及各主要用能系统的能耗是否合理。
5.4 开展建筑能耗审计的条件：包括最低条件、基础条件和理想条件。
5.4.1 最低条件：
1) 至少有过去一年的耗电量、耗气量的逐月数据；
2) 至少有一年的耗油量、耗煤量、耗水量、耗热量、耗热水量等的全年数据。
3) 有准确的总建筑面积、总人数、和建筑的运行时间表；
4) 填写附录中的最低条件调查表。
满足最低条件的建筑，可以开展能耗审计工作，但只能取得有限的审计结果，无法给出对该建筑能耗现状的明确结论。
5.4.2 基础条件：
1) 至少有过去一年耗电量、耗气量的逐日数据；
2) 至少有一年的耗油量、耗煤量、耗水量、耗热水量的逐月数据；
3) 至少有一年的耗热量的全年数据；
4) 有建筑、暖通空调、照明设备系统的竣工图纸和设备清单；
5) 有空调系统的运行记录。
6) 填写附录中的基础条件调查表。
满足基础条件的建筑，能够开展能耗审计工作，需要较多的工作量，取得的审计结果与实际值有一定偏差，但不影响结论。
5.4.3 完备条件：
1) 建筑物有完善的分项能耗计量系统，并至少有一年的数据；
2) 有至少一年的耗电量、耗气量的逐日数据；
3) 有至少一年的耗油量、耗煤量、耗水量、耗热水量的逐月数据；
4) 有至少一年的耗热量的全年数据；
5) 有建筑、暖通空调、照明设备系统的竣工图纸和详细设备清单；
6) 填写附录中的完备条件调查表。
满足完备条件的建筑，容易开展能耗审计工作，并取得准确可靠的审计结果。
5.5 建筑能耗审计所采用的能耗指标体系结构如下，能耗审计的成果是获得下列的指标：
5.6 指标定义
5.6.1 建筑能耗总量指标：建筑的能耗总量与建筑面积的比值。
5.6.2常规能耗总量指标：建筑的常规能耗总量与建筑面积（扣除特殊区域面积）、建筑常驻人数（或建筑内床位数）、或建筑运行时间的比值。常规能耗，是指建筑能耗总量减去特殊区域能耗。
5.6.3 特殊区域能耗总量指标：建筑的各类特殊区域设备能耗量与建筑特殊区域面积的比值。特殊区域，是指采用特殊专业设备且终端能耗密度高的区域，包括厨房、信息中心、洗衣房、实验室、洁净室等。特殊区域设备能耗，是指该区域内的专业设备及其专用辅助设备消耗的能源；该区域与其它区域共享的辅助设备（如集中空调系统设备等）能耗应按各自消费的服务量折算到该区域的能耗中。
5.6.4 暖通空调系统能耗指标：用于供暖、通风、空调系统的常规能源消耗与建筑面积的比值。其中：
1) 空调通风系统能耗指标：指用于向房间供冷服务的设备系统能耗与建筑空调面积的比值。这部分能耗包括分散式空调设备和集中空调系统的冷源、输配系统、末端及末端再热设备、通风换气设备、热回收设备、风幕设备等消耗的能源。利用新风冷却时的通风设备能耗、提供热舒适服务的电风扇能耗也应计入空调系统能耗。
2) 供暖系统能耗指标：指用于向房间供暖服务的设备系统能耗与建筑采暖面积的比值。这部分能耗包括分散式供暖设备和集中供暖系统的热源、输配系统、末端、热回收设备、风幕设备、水处理设备等所有与供暖系统相关的设备消耗的能源。
5.6.5 照明系统能耗指标：建筑照明系统能耗与建筑面积的比值。按不同功能，照明系统可分为以下三类：
1) 普通照明：用于满足室内照度需求的照明。
2) 应急照明：建筑物内部用于疏散、安全以及备用的照明。
3) 景观照明：建筑物外部泛光照明灯具以及外部装饰用照明。
5.6.6室内设备能耗指标：室内设备能耗与建筑面积的比值。室内设备，是指满足建筑一般功能性要求的设备，包括通常从插座取电的各类设备，如计算机、打印机、饮水机、电冰箱、电视机、台灯等。
5.6.7 综合服务系统能耗指标：除暖通空调系统、照明系统、室内设备系统之外的其它常规耗能系统（包括电梯系统、给排水系统、热水加热系统等）能耗量与建筑面积的比值。
5.6.8 建筑水耗总量指标：建筑的水耗总量与建筑内常驻人数的比值。有游泳池的建筑，单独注明游泳池水耗量，且游泳池的水耗指标取为游泳池水量与池底面积的比值。
6 审计方法
6.1建筑面积、空调面积、采暖面积、建筑分项面积计算方法
6.1.1 数据来源：建筑竣工图纸计算；
6.1.2 方法说明：建筑面积、建筑分项面积取外墙外边界；不同功能交界处取墙的中线。
6.2 能耗总量
6.2.1 数据来源：建筑物用能记录或能耗账单，必须说明记录日期；
6.2.2方法说明：由于每月能耗账单的计费时间不确定，应统一进行时间修正，折算成实际月能耗。实际月，指每月1日0:00～每月最末日24:00；可按以下公式来折算：
（公历月的天数/当月实际计费的天数）x （在实际计费时间内的能耗值）。
6.3分项能耗
6.3.1 数据来源：
l 分项计量结果；
l 变配电系统原理图及运行记录；
l 设备运行记录；
l 主要设备、主要支路的现场实测能耗；
l 设备铭牌信息；
l 建筑物典型年工作日、非工作日天数统计信息等。
6.3.2 方法说明:
1) 有分项计量结果的应根据计量结果计算；
2) 无专门的分项计量设备，但某主要变配电支路有逐时的运行记录，且该支路对应着某个耗能设备系统（不含其它系统），则应根据运行记录进行统计计算。对于制冷机和锅炉，应分别统计出或用计算方法估测出每个负荷区的运行小时数。（附表B.1~B.3）
3) 对于照明系统和室内设备系统，可调查统计设备数量、功率、运行情况，将总功率与估算运行时间相乘得到。（附表B.16~B.17）
4) 对于既无分项计量，也非单独的变配电支路的其他设备子系统（暖通空调系统除外），可实地测量典型周的能耗（至少应有逐日的值），得出工作日和非工作日能耗，再根据统计得到的全年工作日天数和非工作日天数进行计算（附表B.18）；
5) 无法对子系统进行典型周能耗测量时，应测量工作日、非工作日各一个典型日子系统逐时的耗电功率，积分计算出子系统典型日电耗，再计算出全年电耗。
6.4 暖通空调系统的分项能耗计算方法：
在无法根据分项计量、变配电系统运行记录得到暖通空调系统能耗时，应采用本方法计算。
暖通空调系统的运行特点如下：
l 有较为固定的（非随机的）设备作息时间表；
l 部分设备功率基本上不随时间变化（如定速运行的水泵、风机等），只跟台数有关；
l 部分设备功率随季节变化且随机性较大（如集中空调系统的冷机、分散式空调机组、真正变频运行的风机等），即使采集一周的数据也无法准确描述；单台设备功率较大，有专门的运行管理人员和自动控制系统，往还有较为详细的运行记录。
根据暖通空调系统上述运行特点，其能耗拆分方法按不同设备区分，各设备的能耗拆分方法如下，审计小组可根据实际情况选择适合方法。
6.4.1 制冷机：
方法一，采用运行记录中的逐时功率（或根据运行记录中的冷机负载率和电流计算冷机的逐时功率），对全年运行时间进行积分；（附表B.4）
方法二，若无逐时功率或逐时负载率、电流数据时，可将制冷机的额定功率与当地的当量满负荷运行小时数相乘得到；
6.4.2 空调水泵:
方法一：采用运行记录中的逐时功率（或根据运行记录中的逐时电流计算水泵的逐时功率），对全年运行时间进行积分；（附表B.5）
方法二：在没有相关运行记录时（附表B.6）：
l 对定速运行或虽然采用变频但频率基本不变的水泵，实测各水系统（如冷却水系统、冷冻水一次水系统、冷冻水二次水系统等）中，不同的启停组合（即分别开启1台、2台、……N台）下水泵的单点功率，根据运行记录统计各启停组合实际出现的小时数，计算每种启停组合的全年电耗再相加。
l 对变频水泵，实测各水系统在不同启停组合下，工频时水泵的运行能耗，再根据逐时水泵频率的运行记录计算逐时水泵能耗（根据三次方的关系），并对全年积分。
方法三：在既无相关运行记录，也没有条件对设备耗电功率进行实测时，计算方法与方法二类似，只是用额定功率代替实测功率。此方法只适用于定流量水系统。
6.4.3 空调机组/冷却塔/新风机组/通风机，计算方法与水泵类似（附表B.7~B.9）。
6.4.4 风机盘管，统计建筑物中各个区域风机盘管的数量和功率，分别估算其运行时间，相乘得到（附表B.10）。
6.4.5 分体空调，统计建筑物中所有分体空调的数量和功率，估算其运行时间和平均负荷率，相乘得到（附表B.11）。
6.4.6 热源
在采用自备热源时，根据运行记录或燃料费账单统计热源消耗的燃料量；热源消耗的电量可认为是恒定值，用实测功率乘以运行时间得到。
在采用市政热力时，
方法一：根据热量表读数计算；
方法二：在没有安装热量表时，若换热器二次侧为定流量系统，且有二次水系统逐时进出口水温或温差的运行记录，则可实测二次水系统的流量，计算得到。（附表B.13）
6.5 得到分项能耗数据后应做能耗平衡检验，以能源账单的总能耗信息为依据，用下式计算：
式中： Etot : 总能耗（换算成一次能源，kWh）
Ei: 第i项分项能耗数据（换算成一次能源，kWh）
e：未被分项审计包括的其它能耗。
总能耗中的“其它”项 e 不超过15％。若不满足平衡校核条件，应调整分项能耗数据的设定值，重新计算。
7 审计报告
7.1 能源审计报告应列出审计的目的和范围、被审计设备/系统的特性和运行状况、审计结果、确定的节能措施及相应的节能量和费用，并给出推荐措施。
7.2 能源审计报告的格式
建筑能源审计报告按照以下格式撰写：
7.2.1 第一章 概况，主要内容：
l 建筑能源审计的目的。
l 建筑基本信息综述。在报告的附录中可附上建筑的简单图纸。
l 建筑用能系统概况和主要设备清单。
l 审计团队的成员名单。
7.2.2 第二章 建筑物能源管理，主要内容：
l 建筑物能源管理机构。组织机构、责任人和主要人员名单。做简单评价。
l 建筑物能源管理现状。管理规定、节能措施、各种报表和文件。做简单评价。
7.2.3 第三章 建筑能耗分析。
对重点用能建筑，主要内容包括：
l 通过巡视和审查文件发现的建筑管理不善、运行不当、能源浪费、不合理用能、无法调节等现象，并进行分析和评价；
l 通过能源费账单分析得到的建筑常规能耗总量（报告中应分别列出常规能耗总量和扣除可再生能源供应量之后的常规能耗量，前者用于计算分项能耗指标，后者用于能耗公示）和耗水量；
l 通过分拆计算得到建筑分项（即空调通风、供暖、照明、室内设备和综合服务系统）能耗指标以及耗水量指标；
l 给出公示所需要的能耗指标。
对高能效的标杆建筑，主要内容包括：
l 通过能源费账单分析得到的建筑常规能耗总量（报告中应分别列出常规能耗总量和扣除可再生能源供应量之后的常规能耗量，前者用于计算分项能耗指标，后者用于能耗公示）和耗水量；
l 通过分拆计算得到建筑分项（即空调通风、供暖、照明、室内设备和综合服务系统）能耗指标以及耗水量指标；
l 给出公示所需要的能耗指标。
l 对建筑的运行管理水平、能源利用状况、和室内环境状况进行分析和评价，看其是否具有典型性，是否可以作为具有示范性质的标杆建筑；
7.2.4 第四章 对重点用能建筑进行节能潜力分析并提出一定的建议，主要内容：
l 指出通过改善管理和改进技术可以明显的实现节能的项目；
l 需要进一步做详细审计的项目建议；
l 对加强建筑能源管理的建议；
l 提出改进建筑能源计量系统的技术措施。
7.2.5 第五章 审计结论。
报告应给出写实性结论，客观反映审计结果。审计结论只针对具体建筑（或建筑群），不针对所有权人、建筑管理单位或任一用户。审计结论应包括：
7.2.5.1 按以下标准分项给出评价等级：
A B C D
室内热环境 被测试房间室内温湿度完全符合室内空气质量标准（GB/T 18883-2002） 75%以上被测试房间室内温湿度符合室内空气质量标准（GB/T 18883-2002） 50％以上被测房间室内温湿度超过室内空气质量标准（GB/T 18883-2002） 不足50%的被测房间室内温湿度满足室内空气质量标准（GB/T 18883-2002）
室内空气品质 被测试房间室内CO2浓度均符合室内空气质量标准（GB/T 18883-2002） 75%以上被测试房间室内CO2浓度符合室内空气质量标准（GB/T 18883-2002） 50%以上被测试房间室内CO2浓度符合室内空气质量标准（GB/T 18883-2002） 不足50%的被测试房间室内CO2浓度符合室内空气质量标准（GB/T 18883-2002）
能源管理的组织 能源管理完全融入日常管理之中，能耗的责、权、利分明。 有专职能源管理经理，但职责权限不明。 只有兼职人员从事能源管理，不作为其主要职责 没有能源管理或能耗的责任人
能源系统的计量 分系统监控和计量能耗、诊断故障、量化节能，并定期进行能耗分析 分系统监控和计量能耗、但未对数据进行能耗分析 没有分系统能耗计量，但能根据能源账单记录能耗成本、分析数据作为内部使用 没有信息系统，没有分系统能耗计量，没有运行记录
能源管理的实施 从所有权人、管理者直到普通用户都很重视建筑节能，有完整的建筑节能规章、采取一系列节能措施 建筑管理者比较重视建筑节能，制订过一些建筑节能管理规章和措施。 虽然有节能管理规章，但只针对一般用户，少数人可以有超标不节能的特殊权力。 完全没有管理或没有科学化的管理；或以牺牲室内环境为代价实现节能。
7.2.5.2 按4.8.2的方法，给出被审计建筑的两项能耗指标以及耗水量指标。
7.2.5.3 有条件的建筑，应按5.5中的能耗指标体系，全部或部分给出分项指标。
附录B 分项能耗拆分统计表格
注：并非所有的表格都需要填。应结合各建筑的实际情况，采用第6章的方法进行能耗拆分，只统计需要的能耗数据。各表格可按实际需要进行扩充，某些运行记录数据太多，建议以电子表格的形式进行整理。
1. 主要变配电支路运行记录表
表B1 配电系统结构
主要支路编号 电表编号 变电比 负责系统 子支路编号 电表编号 负责系统 变电比
……
表B2 配电支路历史运行记录(逐时功率或逐时累计用电量)<建议以电子表格进行整理>
日期/时间 支路编号1 支路编号2 支路编号3 支路编号4 支路编号5 支路编号6
……
合计
表B3 配电支路电功率测量结果<建议以电子表格进行整理>
日期/时间 支路编号1 支路编号2 支路编号3 支路编号4 支路编号5 支路编号6
……
工作日电耗/kWh
非工作日电耗/kWh
统计工作日天数
统计非工作日天数
支路年能耗/kWh
2. 暖通空调系统运行记录表
表B4 冷机历史运行记录<建议以电子表格进行整理>
日期/时间 1#冷机 2#冷机 3#冷机
电功率/kW 负载率/% 电流/A 电功率/kW 负载率/% 电流/A 电功率/kW 负载率/% 电流/A
……
表B5 水泵历史运行记录<建议以电子表格进行整理>
日期/时间 1#冷冻泵 2#冷冻泵 3#冷冻泵
电功率/kW 频率/Hz 电流/A 电功率/kW 频率/Hz 电流/A 电功率/kW 频率/Hz 电流/A
……
日期/时间 1#冷却泵 2#冷却泵 3#冷却泵
电功率/kW 频率/Hz 电流/A 电功率/kW 频率/Hz 电流/A 电功率/kW 频率/Hz 电流/A
……
表B6 水泵能耗测算表
水泵开启情况 实测功率/kW 额定功率/kW 平均功率/kW 估测运行时间/h 耗电量/kWh
冷冻泵1#
冷冻泵2#
冷冻泵3#
冷冻泵1#+2#
冷冻泵1#+3#
冷冻泵2#+3#
冷冻泵1#+2#+3# －
冷冻泵小计 － － － －
……
表B7 冷却塔能耗测算表
实测功率/kW 额定功率/kW 估测运行时间/h 耗电量/kWh
冷却塔1#
冷却塔2#
冷却塔3#
……
冷却塔合计 － － －
表B8 空调机组/新风机组能耗测算表
风机开启情况 实测功率/kW 额定功率/kW 估测运行时间/h 耗电量/kWh
空调箱机组1# 送风机A
送风机B
回风机
排风机
小计 － － －
新风机组1# 送风机
排风机
热回收转轮
小计 － － －
……
空调机组合计 － － －
新风机组合计 － － －
表B9 通风机能耗测算表
实测功率/kW 额定功率/kW 估测运行时间/h 耗电量/kWh
通风机1#
通风机2#
通风机3#
……
通风系统合计 － － －
表B10 风机盘管能耗测算表
额定功率/kW 估测运行时间/h 耗电量/kWh
区域1#
区域2#
区域3#
……
风机盘管合计 － －
表B11 分体空调能耗测算表
负责面积/m2 额定功率/kW 估测运行时间/h 估测平均负载率/% 耗电量/kWh
分体空调1#
分体空调2#
分体空调3#
……
分体空调合计 － － － －
表B12 采暖热源能耗历史运行记录<建议以电子表格进行整理>
日期/时间 系统总计 子系统1# 子系统2# 子系统3#
……
采暖热源能耗合计
表B13 采暖热源能耗测算表<建议以电子表格进行整理>
日期/时间 二次水系统1# 二次水系统2#
供水温度/℃ 回水温度/℃ 实测流量/m3/h 供水温度/℃ 回水温度/℃ 实测流量/m3/h
>
……
表B14 其它空调设备能耗测算表
实测功率/kW 额定功率/kW 估测运行时间/h 耗电量/kWh
其它空调设备1#
其它空调设备2#
其它空调设备3#
……
其它空调设备合计 － － －
表B15.1 空调系统能耗汇总
合计 冷机 冷却泵 冷却塔 冷冻泵 空调机组 新风机组 风机盘管 分体空调 <其它>
年能耗/万kWh
源能耗/单位 － － － － － － － －
表B15.2 采暖系统能耗汇总
合计 采暖热源 采暖泵 空调机组 新风机组 风机盘管 分体空调 <其它>
年能耗/万kWh
源能耗/单位 － － － － － －
3. 其它设备系统能耗测算表
表B16 照明能耗测算表
灯具类型 灯具数量 灯具额定功率/W 灯具总功率/W 估算运行时间/h 耗电量/kWh
区域1#
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关于新药审批管理的若干补充规定
关于新药审批管理的若干补充规定
1988年1月20日，卫生部
一、新药的分类问题
1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
2．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
4．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
6．涉及新药分类问题的两点说明
（1）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
（2）在新药申报过程中，如果原来所报的新药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等），可以仍按原报类别进行研究和审批，但如果研制单位提出要求，亦可相应改变类别。
二、新药的临床研究问题
1．西药第三类新药可不进行Ｉ期临床试验。
2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床验证；如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
3．避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4．新药的临床试验批准后，临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅（局）。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见，临床研究单位即可开始临床研究。
5．新药临床研究经费，由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后，由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用，按以下比例分配：50％作为科室开展新药临床研究工作经费，30％医院提成，20％用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。
三、新药申报资料的问题
1．从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时，对用来提取有效部位的动、植、矿物，必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位，该类
新药如确无法进行药代动力学研究的，可以免报该项资料，但应说明理由。
2．中西药复方制剂按中药第三类新药申报时，须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3．西药第三类复方制剂，其处方中各单味药应为已经批准的药物，如有新药，则应按相应类别连同复方制剂一并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4．对于改变剂型或改变给药途径的新药，以及复方制剂中的单味药，如其原料药或原制剂系地方标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制剂的参考。
5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。
四、新药的质量标准问题
1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有2年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满（试产期满），按《新药审批办法》的规定申报；第三、四类新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局，抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。
2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（1）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（2）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。
五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。
六、中外合资企业申报新药问题
1．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
3．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产2年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于50例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
4．合资企业申报新的制剂，需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据，并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5．对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时，由合资的国外一方提供。
七、新的药用辅料审批问题
1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定，对新辅料均须进行审批。
2．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：
第一类：我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”（附件1）的全部资料。
第二类：国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料，并尽可能提供8—11项的文献资料。
3．申报新辅料时，应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系已批准生产的药品，当加入新辅料后，可参照第四类新药的要求进行审批，并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的，须进行临床验证。
4．新辅料经卫生部批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为：第一类辅料四年，第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，由卫生部审批并发给批准文号，但不发给“新药证书”，该制剂的保护期为2年。
5．第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费，第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6．新辅料经卫生部批准后，已生产的制剂如加入该辅料，属国家标准的，由卫生部审批；属地方标准的，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。
八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本，应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查后，转报卫生部审核。对第三、四类新药，研制单位原则上在正式批准生产1年后，方可再次申请“新药证书”副本。
九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料，必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料，新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制。凡向卫生部申报的新药，经审查提出补充或修改资料的意见后，申请单位应在半年内一次补齐，逾期未报者，按退审处理。研制单位如需再申请该新药，须重新办理新药申报手续。
十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作，新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总整理后，按附件3所列统一格式报卫生部药政局，抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。
十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：（年号）卫药试字 号
正式生产的新药：（年号）卫药准字 号
其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药，注“Ｓ”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为辅料。
附件1：新辅料申报资料项目
附件2：新药申请表及申报资料注意事项（略）
附件3：新药研制计划报表（略）
附件：新辅料申报资料项目
1．辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3．制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
4．理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5．证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6．一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7．动物急性毒性试验资料及文献资料。
8．动物长期毒性试验资料及文献资料。
9．致突变试验资料及文献资料。
10．生殖毒性试验资料及文献资料。
11．致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。
12．稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性。
13．供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14．连续生产的3批样品及检验报告书（每批样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
15．产品使用说明书，包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，有效期的，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
