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兽药生产质量管理规范检查验收办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 15:29:17  浏览:9687   来源:法律资料网
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兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


农业部公告第1427号



为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。





二○一○年七月二十三日




附件

兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料):

(一)新建企业

1.企业概况;

  2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

  3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

  5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

  7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

  8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

  9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

  14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

  17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》(表3),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4),直接寄送兽药GMP办公室。

必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6),作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。

第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8),并在收到企业整改报告的10个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9),并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的,兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在中国兽药信息网(www.ivdc.gov.cn)进行公示,公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的,兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的,应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的,由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章 附 则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收。符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生产1个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。



































表1





兽药GMP检查验收申请表



申请单位:

(公章)









所 在 地:





省、自治区、直辖市











填报日期:




















填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息(企业名称、生产地址等),请在申请表上自行填写。

2.企业类型:按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质:填写新建(指新开办的兽药生产企业)、改扩建(指兽药生产企业新增生产线)、复验。

4.申请验收范围:注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等;青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称,需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体,在括号中注明剂型如:粉剂、片剂等。

5.(拟)生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品,兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头(羽)份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整,字迹清晰,用A4纸打印,申请表格式不得擅自调整。



企业名称
中文


英文


注册地址
中文


生产地址
中文


英文


申请验收范围


本次验收是企业 [ ] 新建  [ ] 改扩建  [ ] 复验  第[ ]次验收 

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码


企业类型

兽药生产许可证编号号


企业始建时间

三资企业外方国别或地区


曾用名

最近更名时间


职工人数

技术人员比例


法定代表人

学历/职称称

所学专业


企业负责人

学历/职称

所学专业


质量负责人

学历/职称

所学专业


生产负责人



学历/职称

所学专业


联 系 人

电 话

手 机


传  真

e-mail


固定资产原值(万元)

固定资产净值(万元)


厂区占地面积(平方米)

建筑面积(平方米)            


原料药生产品种(个)

制剂生产品种(个)

常年生产品种(个)


省级兽医行政管理部门

审核意见








          年  月  日



备注


(拟)生产剂型和品种表

兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或

报批情况


















































(如填写空间不够,可另加附页)













表2

兽药GMP申请资料审核表



企业名称


验收范围


被抽检产品批次

(近3年)


不合格产品批次

(近3年)


被列为重点监控企业次数及整改情况(近3年)


被农业部和省立案次数(近3年)


审核意见

(包括对企业质量的评价及是否同意验收)


审核人




(签名)

年   月   日

不分页显示   总共2页  1 [2]

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海南省企业稽察特派员管理规定

海南省人民政府


海南省企业稽察特派员管理规定
海南省人民政府



《海南省企业稽察特派员管理规定》已经1998年8月10日海南省人民政府第6次常务会议通过,现予发布施行。


第一条 为加强对国有及国有控股重点企业(以下简称企业)的财务监督,评价国有及国有控股重点企业主要负责人员的经营管理业绩,根据《国务院关于印发国务院向国有重点大型企业派出稽察特派员方案的通知》(国发〔1998〕14号)和《国务院稽察特派员条例》的精神,
结合本省实际,制定本规定。
第二条 海南省企业稽察特派员(以下简称稽察特派员)由省政府派出,代表省政府对企业行使监督权力。
稽察特派员配备稽察特派员助理若干名,协助稽察特派员工作。
稽察特派员对省政府负责。
第三条 省政府设稽察特派员办公室,工作机构设在省人事劳动保障厅,协调稽察特派员在稽察工作中与省政府有关部门和有关市、县的联系,承办稽察特派员和稽察特派员助理的日常管理工作。
第四条 稽察特派员依照本规定,维护国家作为所有者的权益,以财务监督为核心,对被稽察企业进行稽察。
稽察特派员与被稽察企业是监督与被监督的关系。稽察特派员不参与、不干预被稽察企业的经营管理活动。
第五条 被稽察企业由省政府在国有及国有控股企业中分期确定和调整。
第六条 稽察特派员和稽察特派员助理应当具备下列条件:
(一)认真贯彻执行党的路线、方针、政策,熟悉并遵守国家和本省的有关法律、法规、规章,有较高的政策水平;
(二)坚持原则,清正廉洁,忠实履行职责,自觉维护国家利益;
(三)熟悉企业情况,具有企业经营管理的基本知识和必要的财务、金融、审计、法律或者技术等方面的专业知识,并具有相应的综合分析和判断能力;
(四)身体健康,具备正常工作能力。
第七条 稽察特派员由省政府任免,一般由厅级、副厅级国家工作人员担任,也可从任职3年以上的优秀处级国家工作人员中选任;稽察特派员助理由省人事劳动保障厅任免,一般从处级、副处级、科级国家工作人员中选任。上述人员主要由优秀经济专业干部组成,可从行业行政主管
部门、有关事业单位及财政、税务、金融、人事、审计、监察等部门中选任。
稽察特派员和稽察特派员助理的职级晋升、专业技术职务评聘按国家及本省有关规定办理。
第八条 稽察特派员和稽察特派员助理的任期为3年,可以连任,但是对同一企业不得连任。
稽察特派员和稽察特派员助理的派出实行回避制度,不得派入其曾管辖行业内的企业,也不得派入其近亲属担任高级管理职务的企业。
稽察特派员不得在任何企业兼职。
第九条 稽察特派员和稽察特派员助理的原工作单位应当支持和协助省稽察特派员办公室做好稽察特派员和稽察特派员助理的管理工作。
第十条 稽察特派员和稽察特派员助理的编制和工资、福利、住房等均在原单位且待遇不变。
第十一条 稽察特派员履行下列职责:
(一)检查被稽察企业主要负责人员贯彻执行国家和本省的有关法律、法规、规章和政策的情况;
(二)查阅被稽察企业的财务报告、会计凭证、会计帐簿等会计资料以及与企业经营管理活动有关的其他一切资料,验证被稽察企业的财务报告等资料是否真实反映其财务状况,主要包括资产负债情况、还债能力、获利能力、利润分配、资产运作、国有资产保值增值等;
(三)监督被稽察企业是否发生侵害国有资产所有者权益的情况,弄清企业主要负责人员是否有重大决策失误和违规经营行为;
(四)评价被稽察企业主要负责人员的经营管理业绩,提出对被稽察企业主要负责人员的奖惩、任免建议。
第十二条 稽察特派员开展工作,设稽察特派员办事处。稽察特派员办事处由一名稽察特派员和若干名稽察特派员助理组成,实行稽察特派员负责制。
稽察特派员和稽察特派员助理履行职责所需经费,由省财政给予专项补助并列入预算;交通费及出差费由原单位承担。
第十三条 一名稽察特派员一般负责5个企业的稽察工作,一般每年到被稽察企业稽察两次。
稽察特派员或者其指派的稽察特派员助理,也可以不定期地到被稽察企业进行专项稽察。
第十四条 稽察特派员开展稽察工作,可以采取下列方式:
(一)听取被稽察企业主要负责人员有关企业财务状况和经营管理情况的汇报,并可以提出质询;
(二)查阅被稽察企业的财务报告、会计凭证、会计帐簿等会计资料以及与企业经营管理活动有关的其他一切资料;
(三)调查、核实被稽察企业的财务状况和经营管理情况,并可以要求被稽察企业作出必要的说明;
(四)向被稽察企业的职工了解情况,听取意见;
(五)向省财政、审计、税务、工商、监察等有关部门以及银行调查了解被稽察企业的财务状况和经营管理情况。
第十五条 被稽察企业应当定期以书面形式向稽察特派员报告财务状况,如实提供情况,不得拒绝、隐匿、伪报。
第十六条 省财政、审计、税务、工商、监察等有关部门以及银行,应当支持、配合稽察特派员的工作,为稽察特派员提供被稽察企业的有关情况和资料。
第十七条 稽察特派员在稽察工作结束后,应当及时提交客观、真实、明确的稽察报告。
稽察报告应当包括下列内容:
(一)被稽察企业财务状况的分析评价;
(二)被稽察企业经营管理情况的分析评价;
(三)被稽察企业主要负责人员经营管理业绩的分析评价;
(四)对被稽察企业主要负责人员奖惩、任免的建议;
(五)省政府要求报告的或者稽察特派员认为需要报告的其他事项。稽察特派员不得向被稽察企业透露稽察结论。
第十八条 稽察报告由稽察特派员签署,经由省稽察特派员办公室根据被稽察企业的不同行业,分别送省政府有关部门进行审核。
负责审核的省政府有关部门应当自收到稽察报告之日起30日内对稽察报告审核完毕。审核过程中,对稽察报告有不同意见的,应当就涉及的问题同稽察特派员交换意见,取得一致;经交换意见,仍不能取得一致的,应当在稽察报告后附注不同意见,但是一般不得到被稽察企业进行复
核。
审核后的稽察报告由稽察特派员办公室报请省政府审定。稽察特派员办公室根据省政府审定的稽察报告中有关对被稽察企业主要负责人员的奖惩、任免建议,依照规定程序办理奖惩、任免事宜。
第十九条 稽察特派员在稽察工作中发现紧急情况,需要立即向省政府报告的,可以直接向省政府专项报告。
第二十条 稽察特派员和稽察特派员助理履行职责时必须严格遵守国家法律、法规的规定,不得侵犯企业的生产经营自主权,不得擅自向被稽察的企业透露稽察结论,不得泄露被稽察企业的商业秘密。
第二十一条 其他参与稽察报告审核工作的有关国家工作人员,也必须按照国家有关规定对稽察报告的内容保密。
第二十二条 稽察特派员根据被稽察企业的情况,可以建议省政府责成审计机关对被稽察企业进行审计。
第二十三条 稽察特派员和稽察特派员助理不得接受被稽察企业的任何馈赠、报酬、福利待遇,不得在被稽察企业报销费用,不得参加有可能影响公正履行职责的宴请、娱乐、旅游等活动,不得通过稽察工作为自己、亲友或者他人谋取私利。
第二十四条 稽察特派员和稽察特派员助理在稽察工作中成绩突出,为维护国家利益做出重要贡献的,给予奖励。
第二十五条 稽察特派员和稽察特派员助理有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对被稽察企业的重大问题隐匿不报,造成严重失职的;
(二)与被稽察企业串通,编造虚假稽察报告的;
(三)干预被稽察企业的经营管理活动,致使被稽察企业的合法权益受到损害的;
(四)接受被稽察企业的馈赠、报酬、福利待遇的,在被稽察企业报销费用的,参加有可能影响公正履行职责的宴请、娱乐、旅游等活动的,或者通过稽察工作为自己、亲友及他人谋取私利的;
(五)泄露被稽察企业的商业秘密的。
第二十六条 稽察特派员和稽察特派员助理以及参与稽察报告审核工作的有关国家工作人员泄露稽察报告内容的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条 被稽察企业有下列行为之一的,对主要负责人员和其他直接责任人员,依法给予纪律处分,直至撤销职务;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)拒绝、阻碍稽察特派员依法稽察的;
(二)拒不提供企业财务状况和经营管理情况的资料或者隐匿、伪报资料的;
(三)向稽察特派员和稽察特派员助理馈赠物品、支付报酬、提供福利待遇或者为其报销费用的。
第二十八条 被稽察企业发现稽察特派员和稽察特派员助理有本办法第二十五、第二十六条所列行为时,有权向稽察特派员办公室直至向省政府报告。
第二十九条 对已派入稽察特派员的企业,不再按照国家有关国有企业财产监督管理的规定派人进入监事会。
第三十条 本规定由省人事劳动保障厅解释。
第三十一条 本规定自发布之日起施行。



1998年10月27日

湖北省危险化学品安全管理办法

湖北省人民政府


湖北省人民政府令第364号




  《湖北省危险化学品安全管理办法》已经2013年8月26日省人民政府常务会议审议通过,现予公布,自2013年11月1日起施行。



省长  王国生

2013年9月9日



湖北省危险化学品安全管理办法




  第一章 总则
  第一条为了加强危险化学品安全管理工作,预防和减少危险化学品事故,保障人民群众生命财产安全,保护环境,根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《湖北省安全生产条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
  第二条本省行政区域内危险化学品的生产、储存、使用、经营和运输的安全管理,适用本办法。
  第三条危险化学品安全管理,应当坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针,建立和完善政府统一领导、部门依法监管、企业全面负责、社会参与监督的机制,强化和落实企业的主体责任。
  第四条县级以上人民政府应当加强对危险化学品安全管理工作的领导,制定和组织实施危险化学品安全发展规划,确立危险化学品安全生产年度目标。
  危险化学品安全管理工作实行人民政府行政首长负责制,人民政府主要负责人对危险化学品安全管理工作负总责。
  第五条县级以上人民政府应当将危险化学品安全监督管理情况作为安全生产目标责任制年度考核的重要内容,对未落实危险化学品安全监督管理责任的单位和个人进行行政问责。
  第六条县级以上人民政府应当建立危险化学品安全监督管理工作联席会议制度,支持、督促对危险化学品的生产、储存、使用、经营、运输实施安全监督管理的有关部门(以下简称负有危险化学品安全监督管理职责的部门)依法履行职责,协调、解决危险化学品安全管理中存在的重大问题。
  乡镇人民政府、街道办事处应当加强危险化学品安全宣传教育,协助负有危险化学品安全监督管理职责的部门开展监督管理工作。
  第七条负有危险化学品安全监督管理职责的部门依照下列规定履行职责:
  (一)安全生产监督管理部门负责危险化学品安全监督管理综合工作,对新建、改建、扩建生产、储存危险化学品(包括使用长输管道输送危险化学品)的建设项目(以下简称危险化学品建设项目)进行安全条件审查,核发危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证和危险化学品经营许可证,并负责危险化学品登记工作和组织事故调查。
  (二)公安机关负责危险化学品的公共安全管理,核发剧毒化学品购买许可证、剧毒化学品道路运输通行证,并负责危险化学品运输车辆的道路交通安全管理。公安机关消防机构应当依法对生产、储存、使用、经营和运输危险化学品的单位(以下简称危险化学品单位)遵守消防法律、法规的情况进行监督检查。
  (三)质量监督检验检疫部门负责核发危险化学品及其包装物、容器(不包括储存危险化学品的固定式大型储罐,下同)生产企业的工业产品生产许可证,并依法对其产品质量实施监督,负责对进出口危险化学品及其包装实施检验。特种设备检验检测机构应当依法对危险化学品单位所涉及的特种设备进行检验检测,并对其检验检测结果、鉴定结论承担法律责任。
  (四)环境保护主管部门依据环境保护部公布的《重点环境管理危险化学品目录》对重点环境管理危险化学品生产、使用企业开展重点环境管理危险化学品环境风险评估,负责危险化学品环境管理登记和新化学物质环境管理登记;依照职责分工调查相关危险化学品环境污染事故和生态破坏事件,负责危险化学品事故现场的应急环境监测。
  (五)交通运输主管部门负责危险化学品道路运输、水路运输的许可以及运输工具的安全管理,对危险化学品水路运输安全实施监督,负责危险化学品道路运输企业、水路运输企业驾驶人员、船员、装卸管理人员、押运人员、申报人员、集装箱装箱现场检查员的资格认定。铁路主管部门负责危险化学品铁路运输的安全管理,负责危险化学品铁路运输承运人、托运人的资质审批及其运输工具的安全管理。民用航空主管部门负责危险化学品航空运输以及航空运输企业及其运输工具的安全管理。
  (六)卫生主管部门负责危险化学品毒性鉴定的管理,负责组织、协调危险化学品事故受伤人员的医疗卫生救援工作。
  (七)工商行政管理部门依据有关部门的许可证件,核发危险化学品生产、储存、经营、运输企业营业执照,查处危险化学品经营企业违法采购危险化学品的行为。
  (八)邮政管理部门负责依法查处寄递危险化学品的行为。
  第八条危险化学品单位的主要负责人对本单位的危险化学品安全管理工作全面负责。
  危险化学品单位应当具备法律、行政法规规定和国家标准、行业标准要求的安全条件,开展安全生产标准化建设,建立、健全并落实安全管理规章制度和岗位安全责任制度;依照有关规定提取、使用安全生产费用,确保安全生产投入,缴纳安全生产风险抵押金或者投保安全生产责任险;对从业人员进行安全教育、法制教育和事故应急培训、岗位技术培训,对有资格要求的岗位,应当配备依法取得相应资格的人员。
  危险化学品单位应当配置相应的职业危害防护设施,并为从业人员配备符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品。
  危险化学品单位生产或者进口《危险化学品目录》所列危险化学品的,应当依法进行登记。
  第九条鼓励危险化学品单位采用有利于提高安全保障水平的先进技术、工艺、设备以及自动控制系统。
  鼓励科研院所对危险化学品重大危险源、危险化工工艺、危险化学品事故处置、安全监控等领域的安全生产技术进行攻关。
  鼓励大专院校、大型企业集团建立多层次的危险化学品领域专业人才培养体系。
  第十条县级以上人民政府应当对在危险化学品安全管理工作中作出突出贡献的单位和个人予以表彰、奖励。
  第二章 生产、储存和使用安全
  第十一条危险化学品的生产、储存、使用实行统筹规划、合理布局、规范管理。
  省经济和信息化部门以及其他有关部门依据各自职责,负责全省危险化学品生产、储存的行业规划和布局。
  第十二条危险化学品生产单位应当依法向安全生产监督管理部门申请安全生产许可证。
  第十三条使用危险化学品的单位,其使用条件(包括工艺)应当符合法律、行政法规的规定和国家标准、行业标准的要求,并根据所使用的危险化学品的种类、危险特性以及使用量和使用方式,建立、健全使用危险化学品的安全管理规章制度和安全操作规程,保证危险化学品的安全使用。
  使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定数量的化工企业(属于危险化学品生产企业的除外),应当依法取得危险化学品安全使用许可证。
  第十四条危险化学品建设项目应当由安全生产监督管理部门进行安全审查。安全审查包括安全条件审查、安全设施的设计审查和竣工验收。
  第十五条危险化学品建设项目应当依法进行试生产(使用)。试生产(使用)期间,按照安全生产监督管理部门出具的试生产(使用)备案意见书从事生产经营活动,试生产(使用)期限应当不少于30天,不超过1年。
  第十六条危险化学品生产、储存和使用单位应当设置具备相对独立职能、与生产调度分开的安全生产管理机构,配备专职安全生产管理人员。
  专职安全生产管理人员应当不少于从业单位总人数的2%,至少配备2人;专职安全生产管理人员应当取得危险化学品安全管理人员资格证书。从业人员500人以上的危险化学品生产、储存和使用单位,应当按照不少于安全生产管理人员的30%比例配备危险物品安全类注册安全工程师或注册助理安全工程师;从业人员500人以下的,应当至少配备1名危险物品安全类注册安全工程师或注册助理安全工程师。
  第十七条危险化学品生产、储存和使用单位主要负责人、安全负责人、技术负责人应当具有一定的化工专业知识或者有3年以上化工行业从业经历,其中至少1人具有化工专业本科以上学历,并取得危险化学品安全管理人员资格证书。
  危险化工工艺的操作人员应当经过专业培训,取得特种作业人员资格证书,持证上岗。
  第十八条危险化学品生产、储存和使用单位应当在其作业场所和安全设施、设备上设置明显的安全警示标志;危险化学品重大危险源场所应当设置重大危险源安全警示牌和危险物质安全周知牌。
  第十九条危险化学品生产、储存和使用单位在厂区外公共区域埋地、地面和架空的危险化学品输送管道及其附属设施,应当设置明显标志,建立健全巡护制度,配备专人进行日常巡护。安全风险较大的区域和场所,应当进行重点监测、监控。
  第二十条危险化学品生产、储存和使用单位的生产储存装置设施涉及重点监管危险化工工艺、重点监管危险化学品、重大危险源的,应当实行自动控制、自动连锁、自动报警,对温度、压力、液位、流量等重要参数信息实现不间断的采集和远传。在役大型化工装置应当装设紧急停车系统。
  涉及易燃易爆、有毒有害气体的场所应当装设气体泄漏监测报警装置,配备至少2套以上全封闭防化服;构成重大危险源的,应当设立气体防护站(组)。
  第二十一条危险化学品生产、储存和使用单位应当按照国家有关规定和技术标准,在作业场所设置相应的安全设施、设备,并进行经常性维护、保养,保证安全设施、设备正常使用;定期对安全设施、设备进行检测检验。检测检验机构应当对检测检验结果负责。
  第二十二条危险化学品生产、储存和使用单位应当委托具备国家规定的资质条件的机构,对本单位的安全生产条件每3年进行一次安全评价;涉及石油化工、合成氨、硫酸、剧毒化学品的生产单位,应当委托具有甲级资质的安全评价机构进行评价。
  第二十三条危险化学品单位在从事吊装、动火、动土、断路、高处、设备检修、盲板抽堵、受限空间等危险作业时,应当严格遵守国家规定的作业安全规范。
  第三章 经营安全
  第二十四条危险化学品经营实行许可制度。从事危险化学品经营的单位应当依法登记注册为企业。未经许可,任何单位和个人不得经营危险化学品。
  第二十五条设区的市级人民政府安全生产监督管理部门负责下列单位的经营许可证审批、颁发:
  (一)经营剧毒化学品、易制爆危险化学品的;
  (二)经营汽油加油站的;
  (三)专门从事危险化学品仓储经营的;
  (四)从事危险化学品经营活动的中央企业所属省级、设区的市级公司(分公司);
  (五)带有储存设施经营除剧毒化学品、易制爆危险化学品以外的其他危险化学品的。
  从事其他危险化学品经营的单位应当向所在地县级人民政府安全生产监督管理部门提出申请,依法取得经营许可证。
  第二十六条危险化学品生产单位在其厂区范围内销售本单位生产的危险化学品,不需办理危险化学品经营许可证。销售非本单位生产的危险化学品或者在厂外设立销售点的,应当办理危险化学品经营许可证。
  第二十七条县级以上人民政府应当根据本地区实际情况,科学规划,积极推进危险化学品集中交易市场建设。
  经营剧毒化学品(属于剧毒化学品的农药除外)和易制爆危险化学品、易燃气体、有毒气体、自燃液体、自燃固体、遇水放出易燃气体等危险化学品(不含加油站)的,应当进入集中交易市场经营。
  第二十八条城镇人口密集区的加油站应当采用阻隔防爆技术。
  成品油运输专用车辆逐步推广采用阻隔防爆技术。
  第二十九条危险化学品经营单位还应当符合本办法第十七条、第十八条、第十九条的规定,有储存设施且构成重大危险源的还应当符合本办法第十四条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定。
  第四章 运输安全
  第三十条危险化学品运输单位,应当配备专职安全管理人员,依法向交通运输主管部门申请取得危险货物道路运输许可、危险货物水路运输许可。
  第三十一条危险化学品运输车辆应当符合国家标准要求的安全技术条件,安装使用具有行驶记录仪功能的卫星定位装置,配备有效的通信工具以及安全防护用品、消防设施等。
  危险化学品水路运输船舶应当符合国家标准要求的安全技术条件,安装使用具有行驶记录仪功能的卫星定位装置和防撞自动识别系统,配备有效的通信工具以及水上逃生、安全防护用品、消防设施等。
  第三十二条危险化学品运输单位,应当通过卫星定位系统,对危险化学品运输车辆、船舶进行全程监控。
  第三十三条生产、储存、使用和带有储存设施经营危险化学品的单位应当在危险化学品装卸地点设立专用停车场或停车位,并设置警示标志。
  危险化学品生产、经营单位应当建立和执行发货和装载的查验制度,在装载危险化学品前查验承运单位车辆资质证件、驾驶人和押运人员从业资格证件,查验车辆及罐体、危险化学品警示灯具和标志的完好性。严禁超载、混装。
  第三十四条危险化学品道路运输车辆的驾驶人应当遵守道路交通安全和道路运输法律法规。押运人员应当随车携带本单位的营业执照、危险货物运输资质、危险化学品运输车辆检验合格证等有效证件的复印件和本单位、托运单位名称和联系人、联系方式等材料,运输剧毒化学品的押运人员同时应当随车携带剧毒化学品道路运输通行证。
  第三十五条未经公安机关批准,运输危险化学品的车辆不得进入危险化学品运输车辆限制通行的区域。危险化学品运输车辆限制通行的区域由县级人民政府公安机关划定,并设置明显的标志。
  第三十六条载运易燃、易爆、剧毒、放射性等危险化学品的车辆,应当符合国家有关安全管理规定,并避免通过特大型公路桥梁或者特长公路隧道;确需通过特大型公路桥梁或者特长公路隧道的,负责审批易燃、易爆、剧毒、放射性等危险化学品运输许可的机关应当提前将行驶时间、路线通知特大型公路桥梁或者特长公路隧道的管理单位,并对在特大型公路桥梁或者特长公路隧道行驶的车辆进行现场监管。
  第五章 危险化学品园区安全
  第三十七条县级以上人民政府组织编制城乡规划,应当根据本地区的实际情况,按照统一规划、合理布局、严格准入、确保安全的原则,规划适当区域专门用于危险化学品的生产、储存(以下简称危险化学品园区)。
  危险化学品园区周边安全防护距离应当符合国家有关规定。
  第三十八条危险化学品园区设立前应当进行整体性安全风险评价,已经建成的危险化学品园区应当每5年进行一次整体性安全风险评价。
  未按前款规定进行整体性安全风险评价的危险化学品园区内不得新建、改建、扩建危险化学品建设项目。
  整体性安全风险评价应当由具备甲级资质的安全评价机构承担,科学评价危险化学品园区安全风险,核定安全容量,实施总量控制,降低区域风险。
  第三十九条危险化学品建设项目应当符合国家产业发展政策,依法进行环境影响评价并在危险化学品园区内建设。现有危险化学品生产、储存单位不在危险化学品园区的,不得新建、改建和扩建项目,并应当限期搬入危险化学品园区或转产、关闭。
  第四十条危险化学品园区的建设应当以确保生产安全为原则,完善水、电、汽、风、污水处理、公用管廊、道路交通、应急救援设施等公用工程配套和安全保障设施,实现基础设施、公用配套设施和安全保障设施的专业化共建共享。
  第四十一条危险化学品园区内各单位的布局应当满足安全防护距离的要求,并综合考虑主导风向、地势高低落差、单位装置之间的相互影响、产品类别、生产工艺、物料互供、公用设施保障、应急救援等因素,合理布置功能分区。
  第四十二条县级以上人民政府应当加强危险化学品园区安全生产规范化建设和安全生产管理机构建设,从政策、资金等方面给予大力支持。
  第四十三条危险化学品园区应当建立健全安全监管、隐患排查、风险评估、应急救援等制度,构建一体化的园区安全生产管理平台,定期向园区内部和周边社区、乡镇等进行安全生产风险告知及预警预报。
  第六章 监督检查和事故应急救援
  第四十四条负有危险化学品安全监督管理职责的部门应当加强协作,定期组织危险化学品安全检查,及时排查和治理事故隐患,依法对危险化学品单位履行安全生产主体责任的情况实施监督。
  对经检查发现不具备安全生产条件的危险化学品生产、储存、使用、经营单位,由安全生产监督管理部门责令限期整改;整改不合格的,依法撤销相关行政许可并提请其所在地县级以上人民政府予以关闭。
  第四十五条负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法进行监督检查,可以采取下列措施:
  (一)进入危险化学品作业场所实施现场检查,向有关单位和人员了解情况,查阅、复制有关文件、资料;
  (二)发现危险化学品事故隐患,责令立即消除或者限期消除;
  (三)对不符合法律、法规、规章规定或者国家标准、行业标准要求的设施、设备、装置、器材、运输工具,责令立即停止使用;
  (四)经本部门主要负责人批准,查封违法生产、储存、使用、经营危险化学品的场所,扣押违法生产、储存、使用、经营、运输的危险化学品以及用于违法生产、使用、运输危险化学品的原材料、设备、运输工具;
  (五)发现影响危险化学品安全的违法行为,当场予以纠正或者责令限期改正。
  负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法进行监督检查时,监督检查人员不得少于2人,并应当出示执法证件;有关单位和个人对依法进行的监督检查应当予以配合,不得拒绝、阻碍。
  第四十六条负有危险化学品安全监督管理职责的部门应当及时相互通报危险化学品安全管理的行政许可及其监督检查实施情况等相关信息。
  供电、供水企业应当配合负有危险化学品安全监督管理职责的部门的工作,在接到通知后不得向不具备安全生产条件的危险化学品生产、储存、使用、经营单位提供生产经营用电、用水。
  第四十七条县级以上人民政府安全生产监督管理部门应当会同有关部门,根据本地区的实际情况,制定危险化学品事故应急救援预案,报本级人民政府批准后实施。
  第四十八条危险化学品园区应当制定园区总体危险化学品事故应急救援预案,并与本地区的危险化学品事故应急救援预案衔接;督促园区各单位按照园区总体预案,制定完善本单位的应急救援预案。
  危险化学品园区应当建立或整合园区危险化学品事故应急救援队伍,储备事故应急救援物资,实行事故应急救援的统一指挥。
  第四十九条危险化学品单位应当制定本单位危险化学品事故应急救援预案,配备应急救援人员和必要的应急救援器材、设备,至少每半年组织一次应急救援演练。
  危险化学品单位应当将本单位的应急救援预案,报当地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。
  第五十条发生危险化学品事故,事故单位主要负责人应当立即按照本单位危险化学品应急预案组织救援,并向当地安全生产监督管理部门和环境保护、公安、卫生主管部门报告;道路运输、水路运输过程中发生危险化学品事故的,驾驶人员、船员或者押运人员还应当向事故发生地交通运输主管部门报告。
  第五十一条发生危险化学品事故,有关地方人民政府应当立即组织安全生产监督管理、环境保护、公安、卫生、交通运输等有关部门,按照本地区危险化学品事故应急预案实施救援,不得推诿、拖延。
  第七章 法律责任
  第五十二条违反本办法规定,法律、法规、规章已经作出行政处罚规定的,从其规定。
  第五十三条违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令限期改正,可以处2万元以下的罚款;逾期不改的,处2万元以上5万元以下的罚款:
  (一)危险化学品单位未开展安全生产标准化建设的;
  (二)危险化学品生产、储存、使用单位未按规定配备危险物品安全类注册安全工程师或注册助理安全工程师的;
  (三)危险化学品生产、储存、使用、经营单位的主要负责人、安全负责人、技术负责人不具备相应的化工专业知识或者化工行业从业经历的。
  第五十四条违反本办法第二十条、第二十八条第一款、第三十三条的规定,由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令限期改正,可以处5万元以下的罚款;逾期不改的,处5万元以上10万元以下的罚款。
  第五十五条国家工作人员在危险化学品安全监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。
  第八章 附则
  第五十六条本办法所称危险化学品,是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质,对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。
  监控化学品、属于危险化学品的药品和农药的安全管理,依照本办法的规定执行;法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
  民用爆炸物品、烟花爆竹、放射性物品、核能物质以及用于国防科研生产的危险化学品的安全管理,不适用本办法。
  废弃危险化学品的处置,依照国家和省有关环境保护的规定执行。
  法律、法规对燃气的安全管理另有规定的,依照其规定。
  第五十七条本办法自2013年11月1日起施行。省人民政府1998年2月9日发布的《湖北省化学危险物品安全生产管理办法》同时废止。




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