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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 12:27:07  浏览:9207   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械〔2009〕565号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批,我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》,现印发给你们,请遵照执行。
                         国家食品药品监督管理局
                         二○○九年八月二十八日



医疗器械应急审批程序

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。
  第二条 存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
  第三条 国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况,决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职能和本程序规定,开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
  第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
  第五条 拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估,及时指导生产企业开展相关申报工作。
  第六条 对于申请应急审批的医疗器械,申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
  国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内,对产品是否进行应急审批予以确认,对产品管理类别进行界定,并将结果通知申请人。
  第七条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
  对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械,生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定,在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
  第八条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称应急审批医疗器械),相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测,并及时出具检测报告。
  第九条 对于应急审批医疗器械,相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。
  第十条 对于应急审批医疗器械,相应的医疗器械注册受理部门受理后,应当将该注册申请项目标记为“应急审批”,并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
  第十一条 第一类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
  第十二条 第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十三条 第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十四条 本程序自发布之日起施行。

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关于发布《宁夏回族自治区屠宰税征收办法》的通知

宁夏回族自治区人民政府


关于发布《宁夏回族自治区屠宰税征收办法》的通知
宁夏回族自治区人民政府


通知
各行署,各市、县(区)人民政府,自治区政府各部门、各直属机构:
现将《宁夏回族自治区屠宰税征收办法》发给你们,请遵照执行。

宁夏回族自治区屠宰税征收办法


第一条 根据国家征收屠宰税和税制改革的有关规定,结合自治区实际,制定本办法。
第二条 凡在自治区行政辖区内屠宰、收购或外运生猪、牛、羊、马、驴、骡、骆驼等七种牲畜的单位或个人,均为屠宰税的纳税业务人。
第三条 屠宰税的征收税率为定额税率。
第四条 屠宰税以纳税人实际屠宰、收购或外运的应税牲畜头数为计税依据,依照下列税额计算征收:
(一)猪:每头十元。
(二)羊:每只五元。
(三)牛:每头二十元。
(四)马、驴、骡、骆驼:每匹(头、峰)二十五元。
第五条 有下列情况之一的免征屠宰税:
(一)农民、牧民、军队和武警部队自养、自宰并自食的牲畜。
(二)信仰伊斯兰教的少数民族群众,在大尔的、小尔的和圣纪日宰杀并自食的牛、羊。
(三)经自治区人民政府批准免征屠宰税的。
前款第(一)项、第(二)项如有出售的,仍应缴纳屠宰税。
第六条 应税牲畜在被屠宰、收购或外运时,纳税人须主动向牲畜屠宰或交易所在地的主管税务机关或带征单位申报纳税。
第七条 屠宰税由当地地方税务局,依照《中华人民共和国税收征收管理法》和《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》及其有关规定征收管理(未设地方税务局的由当地国家税务局征收管理)。
第八条 屠宰税征管业务经费可按所收屠宰税税款的5%提取,专项用于基层税务部门屠宰税征管业务经费开支及支付有关部门的带征手续费。
第九条 本办法适用于外商投资企业和外国企业。
第十条 本办法自发布之日起施行。宁政发〔1986〕39号文件及自治区其他屠宰税有关规定同时废止。



1997年5月8日

杭州港专用码头管理办法

浙江省杭州市人民政府


杭州港专用码头管理办法

(1991年12月28日杭州市人民政府令第29号发布,根据1997年12月5日杭州市人民政府令第120号《杭州市人民政府关于废止5件政府规章修改60件政府规章个别条款的决定》第一次修改,根据2004年9月20日杭州市人民政府令第207号《杭州市人民政府关于修改〈杭州市内河航道管理办法〉等18件市政府规章部分条款的决定》第二次修改,根据2012年5月18日杭州市人民政府令第270号《杭州市人民政府关于修改〈杭州市外商投资企业土地使用费征管暂行规定〉等23件市政府规章部分条款的决定》第三次修改)



第一条 为了加强杭州港专用码头的管理,维护专用码头装卸运输秩序,充分发挥专用码头为运输服务的效能,根据国家有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 凡在杭州港区范围内拥有或租用专用码头、装卸平台、装卸作业设施的单位(以下简称专用码头单位)和个人,都必须遵守本办法。
部队设置的从事军事任务的码头不适用本办法。
第三条 杭州市交通管理局是本市专用码头行业管理的行政主管机关。
杭州港务管理处(以下简称水上交通管理机构)具体负责专用码头的行业监督管理工作。
公安、工商行政管理、税务、水利、规划等部门应按各自职责范围协助搞好专用码头的管理工作。
第四条 专用码头分为三类:
(一)为本单位业务所需,对外不发生费用结算的非经营性码头;
(二)在完成本单位任务后,对外提供服务的半经营性码头;
(三)为社会提供服务的经营性码头。
第五条 专用码头的设置和建设,按有关建设工程审批程序办理审批手续。设置的临时性专用码头(泊位)使用期满或国家建设需要,应无条件自行拆除。
第六条 凡属非经营性专用码头,必须到水上交通管理机构登记,接受管理。
凡需从事经营性、半经营性船舶装卸、码头平面搬运、储存等杂项作业的专用码头单位和个人,必须按下列程序办妥手续后,方可经营:
(一)单位持上级主管机关证明,个人持所在地街道办事处或乡(镇)人民政府证明,在城市规划区范围内作业的,还必须持《建设工程规划许可证》,向水上交通管理机构提出申请,填报

登记表;
(二)水上交通管理机构在收到申请之日起三十日内提出审核意见,符合条件者,发给《港口经营许可证》;
(三)申请者凭《港口经营许可证》及有关证件,向所在地工商行政管理机关申请开业,由工商行政管理机关按照国家有关企业及个体经营登记管理规定进行审查,核发营业执照;
(四)申请者在领取营业执照之日起三十日内,持营业执照向主管税务机关申请办理税务登记。
专用码头单位和个人需要扩大使用能力或变更用途,必须按上述规定办理变更登记手续。
第七条 经营性半经营性的专用码头单位和个人要求停业的,应向水上交通管理机构缴销《港口经营许可证》,并向工商行政管理机关办理注销登记手续。
第八条 从事经营性业务的专用码头单位,应优先安排杭州市人民政府下达的疏港任务。
第九条 从事经营性、半经营性业务的专用码头单位和个人,在结算费用时必须严格执行物价、交通管理部门制订的收费标准,统一使用财税、交通管理部门制订的《杭州港码头专用发票》


第十条 专用码头单位和个人需招用外来临时工从事船舶装卸、货物搬运等杂项作业的,必须遵守外来临时工管理的有关规定,接受公安、劳动、计划生育等有关部门的监督管理。
第十一条 任何单位和个人不得擅自侵占交通管理部门或城市规划管理部门划定的专用码头及港口陆域。
第十二条 专用码头单位和个人,应定期向水上交通管理机构报送货物吞吐量完成情况等各类统计资料。
第十三条 专用码头单位和个人必须按规定缴纳税金和各项规费。
第十四条 专用码头单位和个人必须执行水上交通管理机构的各项应急决定,及时完成抢险、救灾、外事、春运、疏港等特殊任务。
第十五条 任何单位和个人需在港口陆域修建各种设施时,事先应向水上交通管理机构提出申请,并提供地形图、平面布置和有关文件资料,经审核同意后,再向有关部门办理其他有关审批

手续。修建与航道管理有关的设施,应征得水上交通管理机构的同意,并办理有关审批手续。
第十六条 经批准在港口陆域范围内建设各种设施的单位和个人,必须遵守国家基本建设程序和有关规定,在建设过程中,必须严格按照批准的设计、施工方案实施。需要变更原设计、施工

方案的,应征得原批准机关的同意。工程竣工后,必须经建设单位的上级主管部门和有关管理机构验收合格后,方能交付使用。
第十七条 水上交通管理机构对专用码头单位和个人从事装卸、储存等业务进行指导、检查和监督,并提供服务。
第十八条 水上交通管理机构应对专用码头单位和个人的安全生产进行指导、监督。
专用码头单位和个人从事装卸、搬运、储存危险货物业务,事先应向水上交通管理机构提出申请,经审核同意后,再向有关部门办理特许手续,方可作业。
第十九条 专用码头单位和个人从事装卸、储存危险货物,必须具备下列安全可靠的设备和条件:
(一)危险货物的包装,必须符合《危险货物运输规则》规定的要求;
(二)危险货物的装卸,必须持有《特种工人安全技术操作证》的人员进行作业;
(三)装卸危险货物的设备,必须性能良好,按照定额荷载减载百分之二十五进行装卸;
(四)危险货物储存,必须配备规定的消防设施,装卸作业应有现场监护人员,并备有急救器具和一定的急救药物。
第二十条 专用码头单位和个人购置、安装超重机械必须按国家有关起重机械安全管理规定办理,并自觉接受劳动管理部门和水上交通管理机构对起重机械及设备的监督检查和审检。
第二十一条 专用码头单位和个人从事装卸、储存等业务,必须遵守有关码头治安、消防、劳动保护、环境保护等规定,并有专人负责管理。
第二十二条 专用码头单位和个人应负责做好码头前沿准停挡位水域范围内及港池的疏竣、清障工作。
第二十三条 对违反本办法的单位和个人,根据情节轻重,由交通主管部门或委托水上交通管理机构按下列规定处罚:
(一)违反本办法第五条规定,擅自设置码头(泊位)或超过批准使用期限仍在作业的,责令其限期改正,并处以300元以上500元以下的罚款;
(二)违反本办法第六条规定,无《港口经营许可证》从事经营的,责令其限期改正,并处以500元以上1000元以下罚款;
(三)违反本办法第十一条规定,擅自侵占划定的专用码头及港口陆域的,责令其限期改正,并处以500元以上1000元以下的罚款;
(四)违反本办法第十二条规定的,予以警告,并责令其限期补报;
(五)违反本办法第十八条、第十九条规定的,予以警告,并处以200元以上500元以下的罚款。
第二十四条 对违反本办法涉及国家有关法律、法规规定的行为,由有关部门按照国家有关法律、法规的规定进行处罚。
第二十五条 水上交通管理机构管理工作人员应遵纪守法,秉公执法。对滥用职权、徇私舞弊、弄虚作假的,由其主管部门给予行政处分,构成犯罪的提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条 罚没款应统一使用财税部门印制的罚没款收据。罚没款一律上缴财政。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。

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